Bayer subestima o número de complicações do Essure - e ainda nega que haja um problema | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Bayer subestima número de complicações Essure - e ainda nega Há um problema

No início deste ano, um pesquisador independente que trabalha para um escritório de advocacia em Nova Orleans descobriu algumas discrepâncias entre o número de gravidezes indesejadas em mulheres que usam o Essure E o número que o fabricante Bayer realmente reportou à Food and Drug Administration. Os pesquisadores afirmam que os próprios relatórios internos da Bayer contados em casos 2,000 em que o dispositivo não conseguiu prevenir a gravidez - ainda que o FDA recebeu Relata apenas o 631 deles. No entanto, a Bayer continua a insistir em que seu dispositivo Essure é "mais do que 99% efetivo" e enviou uma carta à empresa solicitando que o comunicado de imprensa seja retirado, chamando-o de "claramente impreciso".

Esse não é o único evento adverso associado ao dispositivo de controle de natalidade defeituoso que alegadamente foi relatado. Por exemplo, em fevereiro, a FDA relatou um total de cinco mortes fetais em mulheres que conceberam apesar de ter o dispositivo Essure. No entanto, Madris Torres, fundador e chefe de Eventos do dispositivo, Examinou de perto o banco de dados público da FDA e descobriu que esse número seria 300.

Qual é a explicação para essas discrepâncias? De acordo com Torres, isso tem a ver com o método usado pela FDA na busca de informações sobre eventos adversos. Esses relatórios são submetidos por pacientes que foram afetados e médicos. No entanto, quando a FDA procura esses relatórios, examina os títulos gerais, e não os detalhes reais contidos no texto. Torres aponta que os relatórios de eventos adversos para o FDA têm caixas de seleção para problemas como "mau funcionamento", "lesão" ou "morte". Ela diz: "Meu sistema procura a narrativa [completa], usando palavras-chave como" morte fetal " , "Stillbirth", "stillborn" e "aborto espontâneo". "Um antigo analista de dados da agência reguladora federal, Torres iniciou o Device Events no verão de 2015 para realizar análises mais aprofundadas da informação pública da FDA.

As disparidades nessa informação também chamaram a atenção do legislador do GOP, Mike Fitzpatrick, da Pensilvânia, que apresentou um projeto de lei no ano passado para que a Essure fosse retirada do mercado, convidando a FDA a retirar sua "aprovação prévia ao mercado" do dispositivo Essure. De acordo com a Fitzpatrick, as discrepâncias entre os dados do FDA e as informações descobertas por Torres indicam sérios problemas com a forma como a agência realiza sua vigilância pós-comercialização. Ele disse à Regulatory Affairs Professional Society que "É bastante claro [o] FDA tem dados sobre os quais eles não estão prestando atenção ou eles têm sistemas defeituosos no local para analisar os dados".

Fitzpatrick está correto. A aprovação prévia ao mercado 2002 da FDA da Essure baseou-se em um estudo limitado em que apenas as mulheres 750 participaram. Além disso, apenas 25% desses pacientes foram acompanhados durante o período subseqüente de dois anos. Entretanto, a Bayer continua a insistir em que o dispositivo é seguro, afirmando que é "irresponsável sugerir que Essure provoca mortes fetais quando, após um procedimento Essure mal sucedido, uma gravidez indesejada não pode ser levada a termo".