OB / GYNs que implantarem Essure podem ser responsabilizados, apesar do novo alerta de “caixa preta” do FDA | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

OB / ginecologistas Quem Implant Essure pode ser responsabilizada, apesar das novas FDA Warning “caixa preta”

O nome do Dr. Julio Novoa não é bem conhecida fora da área de El Paso - exceto por mulheres que foram feridos pelo dispositivo de controle de natalidade conhecido como Essure, um produto da divisão Conceptus da Bayer. Dr. Novoa é um dos principais defensores para estas mulheres, e ele tem uma mensagem para seus colegas e organizações: se você implantar um dispositivo Essure em um paciente e que o paciente está ferido como resultado, você ter a responsabilidade.

A razão tem a ver com a recente "Black Box" aviso que agora é exigido em todos os pacotes do Essure pela FDA, bem como a "Lista de verificação do paciente" que ajuda os pacientes a tomar uma decisão informada. Certamente, é um bom passo em frente - mas falta a força da lei. Aqui está o esfregaço. Embora a FDA tenha mandatado as novas advertências, médicos e organizações como Planned Parenthood não têm nenhuma obrigação legal de divulgar esta informação aos pacientes.

Para dar "consentimento informado" a um procedimento médico, um paciente deve ser plenamente informado de quaisquer efeitos colaterais, complicações ou possíveis lesões que possam ocorrer como resultado. Para que esse consentimento informado seja legal, o paciente precisa assinar um formulário, que é mantido com os registros médicos do paciente.

No caso do Essure, essa forma seria a Lista de verificação do paciente. No entanto, muitos médicos e outros profissionais de saúde das mulheres estão simplesmente ignorando isso. Por exemplo, em uma recente Artigo do New York Times, Planned Parenthood afirmou que, enquanto seus prestadores de cuidados informarão as mulheres sobre os riscos, os pacientes não serão convidados a assinar quaisquer documentos relacionados ao procedimento. Outros OB / GYNs, como Dr. Christopher Zahn, reclamam que a lista de verificação é um fardo adicional e com base em evidências anedóticas e não científicas.

"Não há dúvida de que há complicações, mas há riscos e benefícios para tudo o que fazemos em medicina e não temos bons dados para estabelecer a magnitude do problema", disse Zahn.

Agora, o Dr. Novoa tem uma mensagem para o Dr. Zahn, bem como a Planned Parenthood e o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Essa mensagem é: se você não tem o paciente assinar um termo de consentimento informado, você está se deixando aberto a responsabilidade. Não importa se um paciente vê a lista de verificação - a única prova aceitável em um tribunal é a assinatura do paciente.

Por que médicos e centros de atendimento de mulheres estão ignorando esse problema? Segundo o Dr. Novoa, é a mesma doença que aflige todo o sistema de saúde dos EUA: o lucro. Se os prestadores de cuidados de saúde tornassem os possíveis pacientes cientes dos riscos do Essure, praticamente nenhum deles escolheria realizar o procedimento. E, infelizmente, a Bayer oferece a esses prestadores bastante incentivo financeiro para oferecer o Essure a seus pacientes.

Por exemplo, uma ligadura de tubérculos bastante segura e rotineira, levando aproximadamente duas horas, coloca cerca de $ 300 no bolso do médico. No entanto, com um procedimento Essure - que demora cerca de dez minutos - o medico mede em torno de $ 1500 em cima do custo do próprio dispositivo, que está entre $ 1200 e $ 1500. Além disso, os representantes de vendas da Bayer oferecem inúmeras "vantagens", incluindo equipamentos médicos gratuitos, para instalações e profissionais que recomendam Essure aos seus pacientes.

Agora, o Dr. Novoa tem um mensagem a todos: mantenha o seu juramento hipocrático, certifique-se de que seus pacientes estão totalmente informados sobre todos os riscos e assine um documento nesse sentido - ou esteja preparado para pagar um alto custo em litígios civis.