FDA dá aos fabricantes de genéricos Concerta mais tempo para provar a adequação de seus medicamentos | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

FDA dá genéricos Concerta Fabricantes tempo adicional para provar a adequação das suas drogas

Em outubro passado, a FDA foi preparado para remover duas versões genéricas do Concerta TDAH droga (cloridrato de metilfenidato) Do mercado, citando a medicação não conseguiram realizar adequadamente. Agora, a agência reguladora federal está dando drugmakers Lannett e Mallinckrodt Pharmaceuticals um mês adicional para demonstrar por que deve ser autorizado a permanecer.

A subsidiária da Lannett, a Kremers Pharmaceuticals, recebeu a aprovação da FDA para começar a comercializar sua própria versão genérica da Concerta em julho 2013. A aprovação similar foi concedida a Mallinckrodt em dezembro anterior. Em novembro de 2014, a FDA tinha determinado de relatórios de eventos adversos que ambas as versões não conseguiram cumprir o padrão de "bioequivalência", o que significa que uma "versão genérica deve entregar a mesma quantidade de ingredientes ativos na corrente sanguínea de um paciente na mesma quantidade de tempo".

Em essência, a versão genérica e a versão de marca devem, para todos os efeitos, ser idênticos em seus efeitos e eficácia. Com base em dados do Sistema de Relatórios de Eventos adversos da FDA (FAERS), o FDA "determinou que o produto Mallinckrodt pode entregar metilfenidato no corpo a uma taxa mais lenta do que a Concerta durante o período de tempo de 7 para 12 horas após a administração".

Mallinckrodt apresentou ação contra a FDA sobre sua decisão, mas o processo foi demitido por um juiz federal em Maryland, em agosto, da 2015. Desde então, Mallinckrodt se recusou a retirar voluntariamente o produto das prateleiras de farmacia.

Nos termos da Lei de Alimentos, Drogas e Cosméticos da 1938, os fabricantes de medicamentos podem solicitar uma audiência para mostrar por que a aprovação de um produto em tais circunstâncias deve permanecer. No outono passado, ambas as empresas receberam dois meses para reunir dados e análises que ajudariam a provar seus casos. Em novembro de 30, 2016, a FDA concedeu a Lannett uma extensão do dia 90 para conformidade. Esta semana, esse prazo foi suspenso indefinidamente.

Concerta foi alvo de processos judiciais de lesões quando era implicado na condução de jovens para o suicídio. Também foi associado a um aumento risco de problemas cardiovasculares. Além disso, a medicação tem um alto potencial de abuso por parte de adolescentes que estão tentando perder peso, simplesmente para ficar “alto”, ou na esperança de permitir que eles se concentrem melhor no trabalho escolar.

Contudo, um estudo no ano passado na Universidade Internacional da Flórida mostrou que os medicamentos para o TDAH contendo metilfenidato - como o Concerta - tiveram pouco ou nenhum efeito real sobre a capacidade de concentração. Não obstante, vendas de Concerta para a Johnson & Johnson arrecadou US $ 134 milhões no ano passado, um aumento de 6.3% em relação ao ano anterior.