Primeiro quadril, agora ombros: outra falha para a Zimmer Biomet | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Primeiros quadris, agora Ombros: Outra falhar por Zimmer Biomet

Em 2008, Alumina Ceramic cabeça femoral da Zimmer - um componente de substituição da anca artificial da empresa - foi alvo de uma Classe 2 recordação pela FDA. De acordo com o fabricante, o dispositivo foi recuperado porque "quando usado com hastes de quadril de cobalto / cromo, os valores médios de teste para o estouramento da cabeça de cerâmica caem abaixo dos limites do documento de orientação se o cone for feito por vazamento em vez de forjar." Menos do que um Outra década, outro produto da Zimmer Biomet demonstrou ser defeituoso. Desta vez, é a Ombro reverso abrangente implante, que foi sujeito a um recall da Classe 1.

A FDA emite um recall de Classe 1 apenas nos casos mais extremos, quando um produto tem potencial para causar lesões graves ou mesmo a morte. A reposição do ombro Zimmer tem uma alta taxa de fratura. Quando isso acontece, a cirurgia de revisão é necessária. Esta cirurgia é extremamente arriscada e pode fazer com que o paciente perca o uso do ombro. Para alguns pacientes, pode até ser fatal.

Segundo Zimmer, o "Anatomical Shoulder ™ Inverso / Sistema reverso"Foi projetado para restaurar o movimento do braço para pacientes que sofreram uma lesão no manguito rotador, conhecido como" artropatia de rasgão do manguito ", devido à artrite - e para quem os procedimentos cirúrgicos padrão falharam. Como o Alumina Ceramic Femoral Head, o produto Reverse Shoulder ganhou a aprovação do FDA através do infame 510 (k) Processo de Aprovação Prévia do Mercado, o que permite que um fabricante traga um produto para o mercado se puder demonstrar que o referido produto é "substancialmente semelhante" a um produto existente que já está sendo vendido e distribuído.

Parecia uma boa idéia na época. Ao contrário de uma substituição padrão do ombro, o Zimmer Reverse Shoulder System era o oposto da anatomia do ombro natural do paciente, ignorando o manguito rotador danificado e confiando no músculo deltoide para o movimento. No entanto, como foi o caso do produto do quadril artificial, o Biomet abrangente ombro umeral reversa era propenso a uma "taxa de fratura maior do que o previsto" devido ao design. Especificamente, o recall aplica-se ao modelo de bandeja 115340, um total de unidades 3,662 fabricadas entre agosto 25, 2008 e 27 de setembro, 2011.

Esta não é a primeira vez que houve problemas com o sistema de ombro reverso da Zimmer. No 2010, o FDA emitiu um recall para o Biomet Comprehensive Reverse Shoulder Humeral Tray with Locking Ring. No 2015, ainda havia outra Lembre-se do Mini-placa Glenosphere abrangente do ombro reverso abrangente 25mm com adaptador cônico - porque o próprio adaptador cônico não estava incluído na embalagem, resultando em atrasos cirúrgicos de minutos 30 ou mais.

Parece que Zimmer Biomet foi extremamente descuidado com pressa para obter seus produtos nas mãos dos cirurgiões, particularmente porque as substituições de ombro representam a terceiro maior mercado em cirurgia de substituição de articulações em todo o mundo - um mercado que deverá crescer com o envelhecimento da população e um aumento em pacientes que sofrem de artrite reumatóide e osteoartrite. Demanda por artroplastia reversa do ombro é projetado para crescer acima de 12% por 2020 - e parece que a Zimmer estava disposta a sacrificar a segurança do paciente para entrar nessas vendas.