Taxotere genérico agora está sendo alvo de litígios de perda de cabelo | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

O taxotere genérico está sendo direcionado no litígio da perda de cabelo

Em um desenvolvimento altamente incomum no litígio de drogas, oito empresas farmacêuticas envolvidas no fabrico e comercialização do taxotere genérico (Docetaxel) Estão agora sendo nomeados como réus nas atuais Litigação de vários distritos avançar em um tribunal federal da Louisiana. Até agora, as mulheres 1,000 que sofreram perda de cabelo devido a tratamentos com Taxotere entraram com uma ação contra a farmacêutica francesa Sanofi-Aventis. Agora que os fabricantes de genéricos estão sendo direcionados, espera-se que o número de reclamantes aumente significativamente.

O que torna esta situação única do ponto de vista legal é que quando um medicamento de marca é uma causa de ação em litígios, versões genéricas do mesmo medicamento são normalmente excluídas. A decisão de incluir o doxetaxel genérico no MDL atual representa um movimento incomum pelo Painel Judicial. Um advogado envolvido no litígio disse que esta é a primeira vez que ele já ouviu falar de tal decisão.

Os processos contra a Sanofi-Aventis começaram no ano passado por pacientes com câncer que haviam sido tratados com Taxotere e sofreram alopecia permanente (perda de cabelo) como resultado. Os demandantes alegam que a empresa estava ciente desse risco com base em sua própria pesquisa interna e não avisou os pacientes. A droga em si foi aprovada pela primeira vez pela FDA em 1996, mas os avisos sobre a possibilidade de alopecia permanente não apareceram na embalagem até vinte anos depois.

Versões genéricas de medicamentos de marca, como Taxotere, são geralmente aprovadas sob a FDA 505 (b) (2) processo. Isso é semelhante ao infame 510 (k) Liquidação Pré-Mercado processo que permite aos fabricantes de medicamentos e fabricantes de dispositivos médicos contornar rigorosos ensaios clínicos e testes, se puderem demonstrar que o novo produto é “substancialmente similar” a um produto previamente aprovado. Sob o 505 (b) (2), o FDA reconhece que o medicamento genérico é praticamente idêntico à versão do nome da marca - portanto, a aprovação é concedida sem a necessidade de novos testes. Há uma diferença, no entanto; enquanto o fabricante de um medicamento ou de um dispositivo aprovado pela 510 (k) pode ser responsabilizado por defeitos de projeto, aqueles que usam medicamentos genéricos geralmente são imunes a ações judiciais que afetam o equivalente da marca. No passado, os queixosos que apresentaram queixas contra um medicamento genérico tiveram seus casos descartados.

O que é diferente neste caso é que os requerentes contra os fabricantes genéricos de docetaxel salientam que as suas versões foram aprovadas depois de pesquisas sobre perda de cabelo foram publicadas. Os resultados desse estudo foram publicados no Annals of Oncology em 2006 e o New England Journal of Medicine em 2010, enquanto versões genéricas de Taxotere começou em 2011. Portanto, essas farmacêuticas deveriam saber sobre o risco de alopecia e não avisarem os pacientes.