Mais evidências ligando Invokana e amputação de membro | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Mais evidência ligando Invokana e amputação de membros

Em maio, Notícias Drug Safety publicou uma história Sobre a associação entre o tratamento com o fármaco diabético Invokana (canaglifozina) e um risco aumentado de amputação dos membros inferiores. Apesar da forte evidência de uma série de estudos clínicos nos EUA e no exterior, a FDA estava apenas disposta a emitir um "aviso". Após os resultados de dois estudos clínicos (CANVAS e CANVAS-R) ficou disponível mostrando um 100% maior risco de amputações das extremidades inferiores ao tomar Invokana, a FDA finalmente exigiu um aviso de caixa preta"Na rotulagem do produto em maio 2017.

Mais recentemente, pesquisadores médicos que trabalham na Universidade de Padova, na Itália, confirmaram descobertas anteriores. O estudo mais recente, publicado em Lancet Diabetes e Endocrinologia, baseou-se em uma análise de relatórios de sinais de segurança voluntariamente submetidos ao sistema de relatório de eventos adversos do FDA (FAERS). Esses relatórios envolveram outras drogas da Classe de inibidor de SGLT2, Que inclui Jardiço (empagliflozin) e Farxiga (dapagliflozin). Significativamente, não houve associação encontrada entre os dois últimos medicamentos e o risco de amputação. No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos ampliou o aviso para incluir todos os inibidores SGLT2, que a FDA não tem.

A análise analisou os relatórios 66 de amputações associadas aos inibidores SGLT2. Entre esses casos, 57 - percentual 86 envolveu pacientes que estavam tomando Invokana. Além disso, dois terços desses pacientes não apresentaram outros fatores de risco aparentes, como danos nos nervos, lesões, infecções e / ou antecedentes de amputação. Autor principal Dr. Gian Paolo Fadini, um endocrinologista e especialista em doenças metabólicas, expressou uma grave preocupação de que os dados "apontam para um efeito imprevisível da droga". Fadini acrescenta: "Nossos dados são os primeiros a confirmar o aviso originado da CANVAS e tende a sugerir que esta não é uma classe efeito."

O aviso do Dr. Fadini veio com uma advertência, no entanto: “No momento, os dados não são suficientemente robustos para modificar o uso de canagliflozina em favor da dapagliflozina / empagliflozina. Portanto, só podemos reforçar, com dados independentes, o aviso em caixa emitido pela FDA e exigir cautela ao usar canagliflozina em pacientes com síndrome do pé diabético. "

Inibidores de SGLT2 ou "fármacos com gliflozina", como o Invokana, impedem a reabsorção de glicose pelos rins. Isso permite que o paciente elimine o excesso de açúcar no sangue através da urina. Entre os fatores de risco associados a esses medicamentos, cetoacidose, uma condição em que há uma queda perigosa nos níveis de pH no sangue (o pH normal do sangue é 7.4). Quando isso ocorre, alta acidez do sangue pode causar pielonefrite, o que pode causar danos nos rins graves. Os inibidores SGLT2 também estão ligados a pancreatite, uma doença inflamatória potencialmente fatal que pode prejudicar o pâncreas - a fonte da insulina do organismo. Outros efeitos colaterais dos medicamentos com gliflozina incluem infecções fúngicas e urinárias e hipoglicemia.

De acordo com seu processo mais recente na SEC, a fabricante Johnson & Johnson enfrenta 800 processos nos quais os autores citam os efeitos colaterais do Invokana como a causa da ação. Atualmente, 12 testes de referência estão programados para descoberta (apresentação de evidências) entre 1 de setembro de 2017 e 25 de agosto de 2018.