Prestadores de serviços de saúde da Califórnia param de oferecer Invokana após advertências da FDA sobre amputações | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de ferimentos pessoais

Os provedores de cuidados de saúde da Califórnia pararam de oferecer Invokana após as advertências do FDA sobre amputações

Na sequência de um aviso da FDA sobre o link entre Invokana (canaglifozinae um risco elevado de amputação de membros inferiores, vários médicos e prestadores de serviços de saúde na Califórnia pararam de prescrever o medicamento para diabetes a seus pacientes. A recomendação da FDA foi emitida depois que a Agência Européia de Medicamentos começou a exigir um aviso de pacote e os resultados dos resultados patrocinados pela indústria. Estudo da CANVAS mostrou que o uso de Invokana poderia aumentar o risco de amputações de pernas e pés em até 100%.

De acordo com uma relatório de Notícias KPBS em San Diego, médicos empregados por Sharp HealthCare começou a des-prescrever Invokana em maio, não muito tempo depois que o aviso do FDA foi emitido. Esses pacientes estão sendo transferidos para alternativas. Mais recentemente, o FDA começou a exigircaixa-pretaAdvertência na embalagem de Invokana, aconselhando os pacientes a informar seus médicos se eles começarem a notar dor incomum no membro ou infecções após tomar a medicação.

Em resposta, o comitê hospitalar de farmácia e terapia em Scripps Health Seguiu o exemplo, votando para remover Invokana de sua lista de medicamentos prescritos para pacientes hospitalizados. Embora vários médicos relatem que continuam a prescrever Invokana para ajudar os pacientes a controlar seus níveis de glicose, eles estão cada vez mais em minoria. Dr. Paul Speckart, um endocrinologista e especialista em diabetes que administra sua própria prática com outros quatro médicos, relata que ele e seus colegas não mais prescrevem Invokana e estão mudando seus pacientes para uma droga diferente de gliflozina, conhecida como Farxiga (dapagliflozin).

Há muita coisa em jogo para o fabricante de remédios Janssen. Ano passado, aproximadamente 4.5 milhões de prescrições para Invokana foram escritos e preenchidos, resultando em vendas de US $ 2.33 bilhões para a empresa. Embora a subsidiária da Johnson & Johnson reconheça o risco de amputação, ela continua a defender o produto, afirmando que os benefícios superam os riscos. Respondendo às preocupações do médico, a porta-voz da empresa Jessica Smith observou que o aumento do risco de amputação afetava apenas três pacientes em 1,000. Em uma declaração por e-mail, ela escreveu:

"Estamos confiantes no comprovado perfil de segurança cardiovascular e renal do Invokana e nos benefícios que ele pode trazer para as pessoas que vivem com diabetes tipo 2 ... [Invokana] reduziu significativamente o risco combinado de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal (ataque cardíaco) e não AVC fatal em uma ampla população de pacientes. "

Nem todos os médicos concordam. Dr. Steven Nissen da Cleveland Clinic em Ohio diz que desde que o alerta da FDA foi emitido, ele estava “desconfortável prescrever [Invokana] em vista do risco de amputação”. Ele estima o risco de amputações relacionadas à canagliflozina estarem mais próximas de uma em 70 período de cinco anos.

Um dos pesquisadores que trabalhou no estudo da CANVAS, que foi publicado em junho do ano passado New England Journal of Medicine, também reconhece o problema. "Não há absolutamente um risco aumentado de amputações com canagliflozina", disse o Dr. Kenneth Mahaffey, principal autor do estudo. NEJM artigo. No entanto, ele acrescenta: "Temos que colocar o risco de amputações em perspectiva com os claros benefícios que estamos vendo".

Mahaffey não tinha explicação sobre por que essas amputações só estão aparecendo agora na população de pacientes, quatro anos depois que a droga foi aprovada pelo FDA. Além disso, outros pesquisadores médicos, incluindo um que também estava envolvido no estudo da CANVAS, colocaram questões sérias sobre esses “benefícios” e se eles superam ou não o risco de amputação.

Em fevereiro, o 2014, Grupo de Pesquisa em Saúde da Public Citizen, colocou a Invokana em sua lista de “não usar”. Um artigo na organização Pias pílulas, melhores comprimidos A newsletter do August 2015 alertou que “não foi demonstrado que a canagliflozina oferece benefícios clínicos únicos em comparação com vários medicamentos para diabetes mais antigos e mais seguros. No entanto, apresenta sérios riscos que superam qualquer um dos seus benefícios ”.

Segundo o diretor do grupo, Dr. Michael Carome, a recente revelação dos riscos de amputação “é uma descoberta de segurança significativa e, para nós, aumenta nossa posição de que o medicamento deve ser evitado”.