Apesar das mortes de pacientes associadas ao Actemra, a farmacêutica Genentech continua a buscar aprovação para indicações adicionais | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Apesar das mortes de pacientes associadas à Actemra, a farmacêutica Genentech continua buscando aprovação para indicação adicional

Na busca da Big Pharma para aumentar as vendas e os lucros, buscará continuamente novos usos e mercados para seus produtos - mesmo quando esses produtos se mostraram prejudiciais aos pacientes.

Genentech e seu pai corporativo, Roche, fabricantes de medicamentos para artrite reumatóide Actemra, já estão enfrentando litígios centenas de mortes ligado ao produto. No entanto, eles têm estado ocupados explorando novos propósitos para a Actemra, para os quais esperam receber a aprovação da FDA.

No mês passado, a Genentech anunciou a conclusão da inscrição de pacientes para um Ensaio da fase 3 de Actemra como tratamento para esclerodermia (também conhecido esclerose sistêmica). No início deste verão, a FDA concedeu “Designação de Terapia Inovadora“Para Actemra como um tratamento para a esclerodermia, que é uma doença auto-imune grave e freqüentemente fatal que ataca os tecidos conjuntivos.

É verdade que não há cura nem tratamentos aprovados pela FDA para essa doença relativamente rara, que afeta aproximadamente pessoas 300,000 nos EUA, embora existam medicamentos que tratam alguns dos sintomas. A esclerodermia, que afeta principalmente mulheres entre as idades de 25 e 55, causa espessamento e endurecimento da pele e acúmulo de tecido cicatricial nas articulações e órgãos internos.

Esses sintomas são o resultado de uma superprodução de colágeno, a proteína estrutural que compõe os tecidos conjuntivos do corpo. Além da dor articular e muscular, a esclerodermia pode afetar os rins, bem como os sistemas cardiovascular e respiratório. A maioria dos tratamentos atuais envolve o uso de drogas imunossupressoras, o que pode retardar o progresso da doença - mas também deixa o paciente mais vulnerável a infecções.

Por causa da designação “tratamento inovador” da FDA, haverá um desenvolvimento acelerado e revisão para Actrema como um tratamento para esta condição debilitante. Até agora, estudos preliminares sugerem que a medicação pode oferecer maiores benefícios para pacientes com esclerodermia do que as terapias atualmente disponíveis. O recém-concluído estudo da Fase 2 mostrou redução significativa no espessamento da pele em pacientes que tomaram a medicação por um período de 48-semana.

Agora, a Genentech estará trabalhando rapidamente para reunir as evidências clínicas necessárias para obter a aprovação do FDA para a esclerodermia. Especificamente, os pesquisadores da empresa querem determinar se a medicação pode aliviar os sintomas da doença sem afetar a função respiratória.

O problema é que o Actemra ainda pode causar sérios efeitos colaterais, incluindo reações alérgicas, lesões estomacais, risco elevado de alguns tipos de câncer, hepatite B e outras infecções. De acordo com um recente relatório de StatNews, os pacientes também sofreram derrames, pancreatite e hemorragia cerebral devido ao uso de Actemra. Além disso, as evidências sugerem que os fabricantes estavam cientes desses riscos e não disseram nada aos consumidores ou à comunidade médica.

O Dr. Jeffery Siegel, chefe da divisão de reumatologia e doenças raras da Genentech, diz que a empresa "continuará a avançar com a determinação de que podemos oferecer uma opção terapêutica para uma população de pacientes que tem necessidades graves não satisfeitas". é aumentar as vendas, independentemente dos riscos potenciais para os pacientes.

Podemos esperar que, para aqueles que sofrem de esclerodermia, esses riscos sejam superados pelos benefícios.