História se repete: processos judiciais de malha de hérnia estão sendo arquivados em todo o país | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

A história se repete: os processos de malhas da hérnia estão sendo arquivados em todo o país

Como a legenda final do baseball, Yogi Berra, teria dito: "É déjà vu tudo de novo."

Mesmo quando o litígio continua sobre a malha pélvica e os julgamentos contra os fabricantes continuam a se acumular, mais litígio sobre a malha de hérnia - um dispositivo quase idêntico - está crescendo. Em muitos casos, este litígio envolve os mesmos arguidos, incluindo Endo LLC, Johnson & Johnson's Ethicon divisão e Bard Medical. Outros fabricantes de malhas que agora enfrentam ações legais incluem a Atrium, a Medtronic, a American Medical Systems, a Boston Scientific e a Coloplast.

Tudo isso levanta uma série de questões, como por que essas empresas continuariam fabricando e comercializando um produto que já lhes custou bilhões de dólares em julgamentos e liquidações.

Parte da resposta está na própria natureza do sistema de saúde norte-americano, orientado pelo lucro. Também tem a ver com leis tributárias corporativas que lhes permitem escapar da responsabilidade real, bem como agências federais corruptas e regulamentos falhos que permitem que essas empresas tragam intencionalmente produtos defeituosos e perigosos ao mercado.

Uma Breve História

A malha de polietileno foi usada pela primeira vez para reparo de hérnia nos 1960s. Em maio de 1967, o Dr. Howard Patt, que realizou reparos de hérnia 70 usando a tela de polietileno Marlex, publicou um artigo na Arquivos de Cirurgia, em que ele escreveu que o dispositivo foi "bem tolerado pelos tecidos, mesmo na presença de infecção".

No entanto, nesse ponto, o polipropileno estava substituindo o polietileno como o material de escolha, principalmente porque este último oferecia maior flexibilidade e era capaz de resistir às temperaturas de uma autoclave, ao contrário do primeiro, que só podia ser esterilizado fervendo ou usando álcool.

Nas duas décadas seguintes, estudos indicaram que o uso da tela de polipropileno resultou em taxas de recorrência muito menores. Por 1990s, este tipo de malha estava sendo usado em procedimentos laparoscópicos.

Em 2002, o FDA aprovou o uso de tela de polipropileno para o tratamento de prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária de esforço. Os fabricantes desses produtos alegaram que as complicações associadas a esses dispositivos eram raras. No entanto, no prazo de oito anos, a FDA havia recebido relatórios de eventos adversos 1500 envolvendo dispositivos de malha pélvica.

No entanto, as empresas de dispositivos médicos continuaram a comercializar agressivamente e promover a malha de hérnia. Os pontos de venda incluíam baixo custo e “incrível aceitação clínica” pelos cirurgiões, bem como pelas agências de saúde pública e privada. Essas empresas foram ainda mais longe, promovendo a malha de hérnia para fins que eram em grande parte desnecessários, incluindo pequenas lesões de hérnia que poderiam ser reparadas com suturas simples.

A história começou a se repetir. Por 2016, um dispositivo, o Ethicon Physiomesh, foi implicado na morte de dez pacientes durante um período de seis anos. Quando a empresa finalmente emitiu um Aviso de Segurança de Campo “urgente”, afirmou apenas que “as taxas de recorrência / reoperação…… eram mais altas do que as taxas médias do conjunto de comparação de malhas entre os pacientes”. A empresa não deu nenhuma razão clara para isso.

O culpado acaba por ser um "revestimento multi-camada impermeável", que foi projetado para tornar o produto mais fácil para os cirurgiões usarem. Em vez disso, acabou impedindo a drenagem de fluidos, que por sua vez levou a infecções graves. Tais revestimentos foram usados ​​em numerosos dispositivos de malha de muitos fabricantes.

Naturalmente, a tela de hérnia teve muitas das mesmas questões que as malhas pélvicas, incluindo erosão e adesão aos tecidos circundantes, perfuração de órgãos e uma série de lesões internas, bem como disfunção sexual. Além disso, o revestimento, quando absorvido na corrente sanguínea, tem sido associado a danos neurológicos e nervosos, reações auto-imunes e até mesmo problemas dentários.

Lacunas Regulatórias

A razão pela qual os fabricantes de dispositivos médicos conseguiram obter tais dispositivos aprovados apesar de seu histórico questionável é bem conhecida. o 510 (k) processo de liberação pré-mercado, que permite que as empresas de produtos de cuidados de saúde ignorem o estudo clínico normal e os requisitos de testes, permitiu a venda de dezenas, possivelmente centenas, de medicamentos e dispositivos médicos que provaram ser prejudiciais para os pacientes. A natureza dessa brecha permitiu que essas empresas se safassem da deturpação de produtos submetidos à aprovação, alegando que são “substancialmente semelhantes” a produtos e dispositivos previamente aprovados para o mercado. Dispositivos de malha cirúrgica são apenas alguns exemplos de produtos que foram "acelerados" para o mercado por meio dessa lacuna regulatória.

Lucros e perdas

De acordo com o Mike papantonio da firma Pensacola de Levin, Papantonio, Thomas, Mitchell, Rafferty & Proctor, essas empresas têm pouca preocupação com a segurança do paciente ou eficácia do produto. Em um entrevista recenteEle disse: “Uma empresa olha os números, eles dizem que podemos prejudicar tantas pessoas, estamos fazendo muitos bilhões de dólares. No final do jogo, talvez tenhamos que pagar um bilhão, mas fizemos 10 bilhões, então é uma boa margem de lucro. ”

Em outras palavras, ter que pagar algumas centenas de milhões em multas e julgamentos é simplesmente o custo de fazer negócios. Além disso, em muitos casos, esses infratores corporativos podem escrever essas penalidades como despesas de negócios. Embora o dinheiro pago para liquidar a responsabilidade real ou potencial não seja tecnicamente dedutível sob a lei federal, o advogado fiscal Robert W. Wood apontou que “A dedução fiscal para despesas de negócios é ampla o suficiente para incluir a maioria das liquidações e julgamentos” - significando que, em última análise, esses custos são suportados pelos contribuintes individuais.

O que pode ser feito?

Infelizmente, devido ao poder dos lobistas e da “porta giratória” em Washington DC, essas empresas de produtos para a saúde exercem tremendo poder sobre legisladores e reguladores. Serão necessárias mudanças significativas e significativas na lei antes que essas empresas possam realmente ser responsabilizadas. Enquanto isso, o melhor que pode ser feito é fazer todos os esforços para obter uma compensação para as partes lesadas dos responsáveis.