Novo projeto do duodenoscópio obtém aprovação do FDA: ele prevenirá infecções bacterianas? | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Novo design do Duodenoscópio Obtém a aprovação do FDA: isso evitará infecções bacterianas?

A Olympus Corporation enfrenta litígio crescente e possíveis investigações criminais sobre os escopos médicos que foram implicados em uma grande quantidade de infecções bacterianas graves. Enquanto isso, o concorrente Pentax (uma divisão da Ricoh Imaging Company) ganhou aprovação da FDA Para um novo duodenoscópio, eles acreditam que reduzirá o risco de infecções, tornando-os mais fáceis de limpar e esterilizar. A questão é: isso funcionará?

Ao longo dos últimos anos, os escopos médicos reutilizáveis ​​fabricados pela Olympus estão infectando pacientes com bactérias resistentes aos antibióticos que em alguns casos provaram ser fatal. O problema é um defeito de design que torna esses instrumentos difíceis de esterilizar após cada uso, pois as bactérias podem ficar presas dentro do dispositivo, espalhando-se para o próximo paciente.

No ano passado, Olympus saiu com um novo design após um recall voluntário do duodenoscópio TJF-Q180V, que foi associado a vários surtos bacterianos em todo o país. O novo dispositivo, aprovado em janeiro 2016, foi modificado para tornar mais fácil a esterilização. No entanto, em dezembro, cinco pacientes examinados com o escopo modificado encerraram a contratação das mesmas bactérias potencialmente mortais. Um dos pacientes morreu como resultado, embora o relatório da FDA atribua a morte a uma "condição pré-existente".

Este mês, o A FDA aprovou um novo duodenoscópio da Pentax que possui uma tampa descartável. De acordo com a empresa, isso facilitará a remoção de bactérias perigosas de partes do instrumento que antes eram difíceis de limpar corretamente. A empresa chama este novo design "um avanço significativo no controle de infecção", enquanto um funcionário da FDA diz que o novo limite descartável "representa um passo importante para reduzir o risco de futuras infecções associadas a esses dispositivos".

No entanto, alguns na comunidade médica expressaram dúvidas. Uma série de especialistas em dispositivos médicos apontaram que o novo modelo Pentax é apenas um dos muitos atualmente em uso em hospitais em todo o mundo - e que o novo design não é o suficiente para resolver o problema. Consultor de segurança hospitalar Lawrence Muscarella disse que o novo design "provavelmente reduziria o risco de infecção, mas não tenho certeza de quanto".

A preocupação de Muscarella é válida. Embora a ponta do escopo tenha sido um problema quando se trata de eliminar a contaminação bacteriana, existem inúmeros outros componentes onde tais bactérias podem se esconder. Dr. Cori Ofstead, epidemiologista de St. Paul, Minnesota, que tem estudou esta questão, ressalta que enquanto "pode ​​ser um passo na direção certa para ter componentes de uso único sempre que possível ... ainda temos lacunas aqui".

Dr. Ofstead e outros estão pressionando por regulamentos que exigiriam Métodos de esterilização mais fortes envolvendo o uso de gás e desinfetantes químicos. No entanto, tais medidas exigiriam que os fabricantes de escopos apresentassem modificações adicionais no projeto.

Outros fabricantes estão projetando escopos descartáveis ​​de uso único como forma de abordar a questão da infecção. A FDA recentemente aprovou dois desses modelos, que vende por aproximadamente $ 250 (em comparação com os escopos convencionais, que começam em torno de $ 40,000). À medida que esses espaços descartáveis ​​se tornam mais amplamente disponíveis e a consciência do paciente sobre os perigos das infecções bacterianas cresce, as chances são de que as forças do mercado e a pressão pública irão fazer com que os equipamentos de saúde façam a mudança para dispositivos de uso único.