Falhas na substituição do joelho Optetrak: não é a primeira vez para este fabricante | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Falhas na substituição do joelho Optetrak: não é a primeira vez para este fabricante

O sistema Optetrak Total Knee Replacement é apenas o mais recente em uma lista crescente de dispositivos de joelho prótese que estão falhando prematuramente, causando dor e falta de mobilidade do paciente, exigindo que eles sofram uma cirurgia de revisão complicada. Além disso, não é a primeira vez que o fabricante Exactech enfrentou problemas legais em conexão com seus produtos e práticas comerciais.

O primeiro dispositivo de joelho Optetrak foi aprovado pela FDA no 1994. Desde então, o dispositivo passou por uma série de "revisões", cada uma das quais foi aprovada através do 510 (k) Notificação pré-mercado processo. Isso significou que nenhum desses produtos atualizados foi submetido a testes de segurança ou confiabilidade. Em vez disso, Exactech precisava apenas demonstrar que as revisões eram "substancialmente equivalentes" aos modelos anteriores já existentes no mercado. Um dos recentes processos movidos contra a empresa alega que

"Apesar dos arguidos terem conhecimento das falhas de início precoce dos implantes de joelho Optetrak e do aumento do risco de falha para doentes com excesso de peso e obesos, os arguidos nunca alertaram a FDA dos riscos aumentados conhecidos ... Os relatórios de modo de falha de início precoce são representativos do aumento do número de incidentes dos quais os arguidos ficaram internamente cientes. "

Em outras palavras, a Exactech estava plenamente consciente dos problemas - ou deveria ter sido. De acordo com a queixa, vários relatórios foram feitos à FDA Experiência do dispositivo Fabricante e Instalador do Usuário (MAUDE) sobre componentes soltos resultando em dor, mobilidade reduzida e inchaço.

Ele exibe um padrão de reincidência corporativa por parte da Exactech. No 2007, a empresa foi alvo de uma investigação pelo Ministério Público dos EUA depois que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos apresentou uma queixa criminal, cobrando Exactech com violações de estatutos federais anti-retrocesso.

Entre janeiro 2002 e o final do 2008, a Exactech essencialmente subornou médicos usando "acordos de consultoria" que foram "projetados e implementados, em parte, para induzir os cirurgiões a usar e fazer a compra de produtos da Exactech". A empresa acabou por se instalar com o Departamento de Justiça em 2010 por US $ 3.

Menos de três anos depois, um número de substituições de quadril e ombro Exactech foram sujeito a recall porque eles foram incorretamente rotulados.

Ao longo das últimas semanas, as primeiras ações judiciais foram arquivadas contra a empresa, alegando que a Exactech conscientemente projetou, fabricou e comercializou um produto que sabia que estava com defeito e ocultava essa informação de médicos e consumidores.

Além da dor debilitante e da necessidade de cirurgias adicionais, há evidências de que as falhas do substituto do joelho do Opetrak estão causando metalose, o resultado de fragmentos de metal acumulando-se no corpo causando inflamação e necrose dos tecidos. Outra condição relacionada à saúde que pode ser atribuída a essas falhas no dispositivo é conhecida como lesões associadas à vasculite dominada por linfócitos assépticos (ALVAL) Esta é uma reação tecidual que também resulta da exposição ao metal, na qual os tecidos circundantes começam a formar massas semelhantes a tumores.

O processo de Opetrak está apenas começando, mas com mais de meio milhão de substituições de joelho sendo realizadas nos EUA anualmente, há chances de que a Exactech seja inundada de processos judiciais nos próximos meses.