Ohio Casal processa Arthrex, citando falha na artroplastia do joelho: o que o fabricante sabia e quando eles sabiam? | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Ohio Couple Sues Arthrex, citando a insuficiência da artroplastia do joelho: o que o fabricante sabia e quando o conheciam?

Quando Amanda Vanderburg (e não o seu verdadeiro nome) sofreu a substituição de ambos os joelhos em dezembro 2014, tudo correu sem problemas, sem complicações. As próteses utilizadas eram de um modelo chamado "iBalance, "Um produto de Arthrex, uma empresa especializada em ortopedia que envolve procedimentos menos invasivos. A Arthrex reúne seu produto como "... um instrumento completo, minimamente invasivo e plataforma de implante para o tratamento de locais degeneração de cartilagem unicondilar como resultado de osteoartrite ou artrose pós-traumática [inflamação articular e degeneração por lesão] na compartimentos mediais ou laterais do joelho ".

Por um curto período de tempo, tudo estava bem. A operação em seu joelho esquerdo foi um sucesso - mas em semanas, Amanda começou a sofrer dor e inchaço no joelho direito. Estes foram sintomas que indicavam que sua nova prótese do joelho estava desestabilizando, o que, em última instância, a provocou uma marcha estranha. Eventualmente, uma varredura óssea e um raio-X revelaram que um dos principais componentes do implante havia se solto. Apenas dezoito meses após a implantação da prótese, Amanda foi readmitida no hospital, onde seu cirurgião conseguiu remover o componente defeituoso simplesmente puxando-o à mão.

Como foi o caso com as substituições do joelho de DePuy e Exactech, o cimento usado para prender o componente (neste caso, a bandeja tibial, que se prende ao topo do osso da canela) não conseguiu fazer seu trabalho. Por causa dos defeitos inerentes ao produto, Amanda sofreu ferimentos permanentes, sofrendo dores debilitantes e traumas emocionais, enquanto seu marido perdeu a companhia que ele desfrutava. De acordo com a reclamação, o Arthrex iBalance foi “defeituosamente projetado e / ou fabricado em que o implante de joelho iBalance não resistiu ao uso normal e razoável”, e que a empresa sabia ou deveria estar ciente de que “seria usada por usuários sem qualquer conhecimento de defeitos do produto e perigos inerentes e sem qualquer inspeção de perigos e defeitos. ”A ação alega ainda que o iBalance é“ mais perigoso do que um consumidor comum ou usuário esperaria ”e que os supostos benefícios da prótese“ superam os riscos inerentes ao projeto e configuração ”.

Amanda tem um caso forte. Em primeiro lugar, o componente da bandeja tibial foi rastreado rapidamente para a aprovação da FDA no ano anterior a Amanda passou por sua operação, através da 510 (k) Processo de notificação pré-comercial. Arthrex não era obrigado a realizar testes clínicos do componente; eles simplesmente informaram a FDA que era "substancialmente equivalente" a um modelo existente. Um ano após a operação de Amanda, a empresa emitiu um aviso de "Recuperação Voluntária de Dispositivo Médico Urgente" para cirurgiões e instalações médicas. Como resultado, as bandejas tibiais 2,300 foram retornadas para Arthrex. Enquanto isso, a FDA recebeu um grande número de relatórios de falhas do dispositivo, emitido o seu próprio Classe 2 Recall pouco depois.

Mais tarde, a Arthrex apresentou silenciosamente uma substituição para o dispositivo defeituoso. Apesar de tudo, é difícil acreditar que o fabricante desconhece os problemas com sua prótese iBalance antes de sua retirada "voluntária".