Parietex Composite Mesh da Covidien citada como causa de ação em nova ação judicial de malha de hérnia | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Parietex Composite Mesh da Covidien citada como causa de ação no novo processo de malha de hérnia

No 2011, a Covidien, subsidiária da Medtronic, promoveu seu ParietexTM Patch ventral composto como uma "tecnologia de filme de colágeno clinicamente comprovada para minimizar o acessório visceral ... projetado para a conformabilidade da parede abdominal ideal no reparo da hérnia ventral umbilical e pequena". Seis anos depois, um paciente que recebeu uma malha Parietex foi forçado a sofrer uma cirurgia de revisão para ter ele foi removido.

De acordo com ela processo envolvendo a malha da hérnia, "Uma tomografia computadorizada do abdômen e da pelve revelou uma grande coleta de fluidos associada à maioria da malha ... [com] um rastreamento sinusal dessa área que reabriu no aspecto inferior esquerdo de sua incisão".

A denúncia afirma ainda que

"...Os sintomas de lesão foram causados ​​pelos defeitos do Parietex Mesh, incluindo, entre outros, o efeito da desintegração e da forma errônea do Parietex Mesh na pessoa do Demandante. A estrutura física da malha desintegrada causou trauma ao abdômen do Protestante, pois ele repetidamente entrou em contato com ele. Além disso, a composição da própria malha causou e exacerbou a infecção uma vez que os materiais utilizados para construir a malha não eram quimicamente compatíveis com o tecido do réu. "

Tanto para a afirmação de Covidien de "perfeita conformabilidade da parede abdominal".

A primeira malha da hernia da Covidien entrou no mercado no 1999. Este produto não sofreu nenhum teste em seres humanos; Em vez disso, esta malha e os modelos subsequentes obtiveram "rastreamento rápido" para a aprovação da FDA sob o 510 (k) Notificação pré-mercado processo. Essencialmente, cada um dos dispositivos de malha da hernia da Covidien obteve aprovação da FDA com base em dados que demonstram que era "substancialmente semelhante" a um antecessor. Esse processo salvou fabricantes de dispositivos médicos e empresas de drogas dezenas de milhões de dólares em custos de pesquisa e estudo - mas provou muito caro para os pacientes que foram feridos por esses dispositivos.

Até agora, as malhas da hérnia de Covidien foram implicadas na adesão do tecido, obstrução e perfuração intestinal, adesão tecidual e recidiva da hérnia, causando inflamação grave, resultando em infecções dolorosas. Os pacientes que foram submetidos à reparação da hérnia com este dispositivo exigiram uma cirurgia de revisão agressiva e invasiva, que muitas vezes resulta em lesões permanentes em cima do original.

Todas as malhas de hérnia foram associadas a esses problemas. No entanto, existem defeitos de fabricação específicos para a malha Covidien; nomeadamente o uso de poliéster em sua construção. Este material é mais provável que cause inflamação grave do que o polipropileno, apesar dos revestimentos que foram aplicados (que eles próprios têm sido associados à resposta inflamatória). O poliéster também é menos robusto que o polipropileno, criando dificuldades durante a cirurgia. Além disso, a maioria dos dispositivos de malha Parietex possuem bordas não vedadas, fazendo com que eles se arrasem e se desintegram quando foram implantados. Uma vez que isso aconteceu, a perfuração do órgão pode resultar.

Significativamente, os problemas com poliéster são conhecidos há anos. Um estudo, publicado no Journal of American Medical Association Surgery em 1998, analisou os registros de pacientes submetidos a tratamentos de hérnia durante um período de 9-ano. Em sua conclusão, os pesquisadores declararam que "a malha de poliéster não deveria mais ser usada para o reparo da hérnia incisional".

Essa conclusão não impediu Covidien de iniciar a fabricação e venda de manchas de poliéster no ano seguinte. Não se sabe por que essa empresa se dedica intencionalmente à produção de dispositivos de malha de hérnia feitos de um produto que a ciência médica considerou inadequada, embora minimizando os custos de produção e maximizando os lucros, provavelmente figuram na equação. Essas respostas serão encontradas à medida que as ações judiciais contra a Covidien avançem nos próximos meses.