Os demandantes da Xarelto pedem ao tribunal que revogue as decisões, alegando que o juiz agiu de maneira inadequada | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Os demandantes da Xarelto pedem ao tribunal que revogue as decisões, alegando que o juiz agiu indevidamente

Em 27 de abril, todos os cinco testes de termômetro sobre o medicamento anticoagulante Xarelto (rivaroxabana) terminaram em resultados para a defesa. Um porta-voz da Bayer elogiou essas decisões em sua resposta ao resultado mais recente, dizendo “O veredicto da defesa neste ensaio ressalta novamente a segurança e eficácia deste medicamento que salva vidas, e a precisão do rótulo de Xarelto com base científica e aprovado pela FDA.” Um representante do co-réu Janssen Pharmaceuticals acrescentou: “A decisão do júri reflete a adequação da rotulagem aprovada pela FDA para o Xarelto”.

Os demandantes discordam. Quatro dias antes do veredicto mais recente, o advogado dos queixosos preencheu um briefing com o Tribunal de Apelações do Quinto Circuito, declarando que o juiz Eldon Fallon, que está presidindo o atual litígio multi-distrital (MDL) de Xarelto, excluiu indevidamente as evidências. O documento afirma ainda que o juiz Fallon cometeu um erro ao se recusar a "acusar todos os três júris sobre regulamentos federais que exigem instruções sobre testes de laboratório úteis". Se os jurados tivessem sido instruídos a considerar violações de tais regulamentos, isso poderia ter fortalecido os casos dos demandantes, de acordo com o escrito.

Isso vai para um dos principais argumentos dos demandantes: os fabricantes de medicamentos não informaram aos médicos que um paciente poderia fazer exames de sangue em andamento para monitorar e determinar o risco de hemorragia durante o uso do Xarelto. Outro advogado dos demandantes observou que os pacientes em outros países tinham “informações mais completas sobre os riscos de saúde documentados do Xarelto” - mas os jurados não foram autorizados a considerar essas evidências.

Xarelto recebeu aprovação da FDA em 2011 para a prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), apesar sérias preocupações sobre os ensaios clínicos. Em 2015, as descobertas de um investigação publicado no jornal da American Medical Association descobriu que muitos ensaios clínicos da FDA não seguiram os protocolos e foram negligentes no que diz respeito à segurança do paciente. Vários estudos não relataram efeitos adversos. Esse foi o caso com os estudos ROCKET-AF, durante os quais um medidor de sangue usado para medir o fator de coagulação no sangue de um paciente era impreciso. Outro estudo Xarelto, RECORD 4, foi considerado não confiável devido a registros médicos descartados e registros falsificados.

Nos casos presentes, os jurados não foram autorizados a ouvir evidências baseadas na embalagem do Xarelto no Canadá e em outros países, que confirmam a eficácia da administração de exames de sangue aos pacientes. Outra evidência excluída no terceiro ensaio foi um estudo dos próprios cientistas da Bayer, que validou o uso de exames de sangue. O advogado dos Requerentes, Frederick Longer, que atua no comitê diretor do MDL e protocolou a petição, disse a National Law Journal que se essa evidência estivesse disponível para os jurados, "provavelmente teria mudado o resultado do julgamento".

Atualmente, há mais 20,000 ações judiciais Xarelto pendente no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Leste da Louisiana. Em seu resumo, Longer escreveu que “Algumas questões levantadas nesses recursos provavelmente serão levantadas novamente na maioria, senão em todos, os julgamentos subsequentes”. Até agora, Bayer e Janssen prevaleceram - mas uma decisão favorável do tribunal de apelação pode ser uma virada de jogo significativa nos próximos julgamentos.