FDA aprova primeiro antídoto para diluidores de sangue de “nova geração”, como o Xarelto | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

FDA aprova primeiro antídoto para diluidores de sangue “nova geração”, como Xarelto

Após vários meses de atrasos, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA finalmente aprovou o primeiro antídoto para os anticoagulantes do Fator Xa, também conhecidos como diluidores de sangue de "nova geração" ou "NOACs" (Novel Oral Anti-Coagulants).

Estes medicamentos incluem rivaroxaban, fabricado e comercializado pela Bayer e Janssen sob a marca Xareltoe apixaban, um produto da Pfizer e da Bristol-Myers Squibb, vendido como Eliquis. As empresas que produzem esses medicamentos alegam que são mais eficazes e têm menos interações do que a varfarina, o tratamento padrão de primeira linha para a coagulação do sangue nas últimas seis décadas. O problema é que esses medicamentos fizeram bem o seu trabalho: por desativando o mecanismo de coagulação do sangue, fez com que os pacientes experimentassem hemorragias incontroláveis, mesmo de pequenos inchaços.

AndexXa (andexanet alfa) é um antídoto universal ou agente de reversão desses medicamentos. A droga foi desenvolvida pela Portola Pharmaceuticals, uma pequena empresa de biotecnologia localizada perto de São Francisco. O AndexXa está em desenvolvimento desde o 2014. A empresa buscou pela primeira vez a aprovação da FDA em agosto 2016, mas o aplicativo foi negado sobre as preocupações sobre o processo de fabricação. Pouco depois, um editorial foi publicado no New England Journal of Medicine, questionando a segurança e eficácia do antídoto. A aprovação foi novamente atrasado em fevereiro passado, quando a FDA exigiu mais tempo para revisar as informações do fabricante.

A aprovação foi finalmente concedida em maio. O primeiro inibidor do fator Xa a ser disponibilizado nas farmácias, AndexXa pode salvar milhares de pacientes que tomam Xarelto e Eliquis de hemorragia fatal. No 2016, ocorreram eventos adversos relacionados com o Xarum e outros inibidores do Factor Xa. Mais de 22,000 desses casos foram fatais, de acordo com o Institute for Safe Medication Practices (ISMP).

Atualmente, há mais de ações judiciais 20,000 pendentes em tribunal federal contra a Bayer sobre lesões atribuídas a Xarelto. Três desses casos foram a julgamento, terminando em veredictos para o réu. Em um caso, um requerente de Indiana recebeu quase $ 28 milhões, mas o veredicto foi posteriormente anulado. Os autores alegam que a Janssen Pharmaceuticals e a Bayer Health Care não conduziram pesquisas adequadas e minimizaram os riscos para os pacientes. Um advogado atribui o problema ao trabalho de Xarelto.índice terapêutico estreitoEm termos simples, isso significa que há muito pouca diferença entre uma dosagem segura e uma que pode ser fatal, aumentando o risco de uma overdose.

Enquanto AndexXa promete salvar os pacientes em risco de tomar NOACs, não é sem seus próprios perigos. Durante os ensaios clínicos, 5 percentual de indivíduos sofreu de infecções do trato urinário e pneumonia. Outros potenciais efeitos colaterais incluem acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e embolia; o FDA está exigindo que o pacote leve avisos para esse efeito.