O filtro Cook Celect IVC: uma história de dois estudos | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

O Cook Celect IVC Filter: um conto de dois estudos

Foi o melhor dos filtros - de acordo com o fabricante. Acabou sendo o pior dos filtros. Um estudo inicial envolvendo o filtro Cook Cookect Vena Cava indicou que o dispositivo era incrível. Outro estudo, publicado três anos depois, demonstrou o contrário.

O primeiro estudo, aparecendo no Novembro 2009 questão do Journal of Vascular and Interventional Radiology, envolveu pacientes 95 com idade superior a cinquenta anos, dois terços dos quais eram homens. Esses pacientes receberam o Filtro Celect entre outubro 2005 e março 2008. O objetivo do estudo foi determinar com que facilidade o filtro poderia ser recuperado ao longo do tempo e quão seguro era fazê-lo.

Após um período médio de seis meses, tentou-se a recuperação do filtro no 58 dos pacientes; todos, exceto dois, conseguiram remover o filtro com sucesso sem problemas. Usando um método conhecido como Estimativa de sobrevida do limite de produtos de Kaplan-Meier, os pesquisadores determinaram que "... a probabilidade de recuperação do filtro com sucesso permaneceu em 100% em semanas 50 e em mais de 74% em 55 semanas após o implante".

O estudo concluiu que o filtro Celect poderia ser removido com sucesso e segurança até quinze meses após a implantação inicial. Os casos em que o filtro não pôde ser removido foram atribuídos à “inclinação do filtro” ou “crescimento excessivo de tecido”, fazendo com que o dispositivo fosse incorporado.

Em 2012, um estudo publicado em Radiologia Cardiovascular Intervencionista chegou a uma conclusão muito diferente. Este estudo examinou os registros médicos 272 de pacientes que receberam um Günther Tulip ou um filtro Celect IVC entre julho 2007 e maio de 2009. Especificamente, os pesquisadores estavam procurando por sinais de ferimentos devido ao fato de o dispositivo estar fora de lugar ou migrando, bem como se a recuperação foi ou não tentada e o grau de sucesso.

Um exame de imagens de TC revelou indícios de perfuração em praticamente todos os casos após 71 dias de implantação. Em 40% dos casos, o dispositivo estava inclinado. Na maioria dos casos, o problema ficou mais sério com o passar do tempo. A conclusão: “Tempos de demora mais longos geralmente resultam em perfuração da veia cava por filtros Günther Tulip e Celect IVC recuperáveis.” Eles acrescentaram: “Nós defendemos a recuperação de filtros logo que clinicamente indicado e maior atenção ao aparecimento de filtros de IVC em todos os follow-ups. estudos de imagiologia. ”No ano seguinte, a FDA emitiu um aviso nesse sentido, recomendando que o filtro fosse removido dentro de 54 dias.

Cook nunca emitiu um recall para o Celect ou o Gunther Tulip, apesar do lançamento de ainda outro estudo no 2015 confirmando o alto risco de perfuração arterial. No entanto, a empresa procurou e foi concedida Aprovação do FDA para uma versão "atualizada", conhecido como o Cook Celect® Platinum.

Há pelo menos duas perguntas que vêm à mente. Primeiro, como esses estudos anteriores chegaram a conclusões tão diferentes? No final do relatório sobre o primeiro estudo, há uma pista nas divulgações. Acontece que o estudo 2009 foi patrocinado pela Cook Medical. Além disso, dois dos pesquisadores eram funcionários do Cook, enquanto um terceiro tinha um “acordo de royalties” com a empresa.

A outra pergunta é sobre como Cook conseguiu a aprovação do FDA para a “nova versão” de um dispositivo que já estava determinado a ser perigoso. Essa é prontamente respondida na frase “510 (k) Liquidação”Resumidamente, essa é uma grande lacuna na lei que permite que fabricantes de dispositivos médicos, como Cook, obtenham aprovação rápida para um dispositivo que seja“ substancialmente similar ”a um produto“ predicado ”já existente no mercado sem o tempo e as despesas de ensaios clínicos ou testes de segurança.

Processos atuais contra a Cook Medical alegam que a empresa estava totalmente ciente dos problemas com seus filtros de IVC e não avisou os médicos sobre os riscos. Até agora, os réus prevaleceram nos dois primeiros testes. UMA terceiro caso que foi recentemente julgado no Texas terminou em um veredicto para o autor. Aproximadamente 4,300 ações judiciais adicionais estão pendentes em litígios multi-distrito perante o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Sul de Indiana.