Mais contaminação é descoberta no Valsartan recuperado | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de ferimentos pessoais

Mais Contaminação Descoberta no Valsartan Rechamado

Apenas alguns meses atrás, autoridades de saúde do governo na Europa e nos EUA recordes emitidos para a medicação de pressão arterial valsartan preocupações com a presença de um químico industrial carcinogênico conhecido como N-nitrosodimetilamina (NDMA). 

Na semana passada, Pesquisadores dinamarqueses ofereceu garantia limitada sobre os riscos de câncer do valsartan contaminado com NDMA. No entanto, na quinta-feira, a US Food and Drug Administration anunciou a descoberta de uma contaminação química diferente. 

Em setembro 13th, a agência reguladora anunciou que três lotes de medicamentos contendo valsartan, fabricados pela Torrent Pharmaceuticals, continham N-Nitrosodietilamina (NDEA). Ambos os produtos químicos são classificados como nitrosaminas, um grupo de compostos orgânicos que ocorrem como resultado de cozimento em alta temperatura, a fabricação de látex e outros processos industriais.

O carcinogenicidade de NDMA em humanos não é 100% certo. Embora seja conhecido (e seja usado) por causar câncer em animais de laboratório para fins de pesquisa, a EPA o classifica como um "provável carcinógeno humano". No entanto, é extremamente tóxico, especialmente para o fígado, onde a exposição pode resultar em fibrose. 

Níveis baixos de NDMA são encontrados em carnes fumadas ou curadas e podem ocorrer como resultado de métodos de cozimento em alta temperatura. O NDMA é um subproduto industrial da fabricação de certos pesticidas e borracha, bem como processamento de peixe. Também é empregado na produção de combustível de foguete líquido.

A NDEA ocorre na fumaça do tabaco. Classificado como carcinogênico do Grupo 2A pela Organização Mundial de Saúde. Agência Internacional de Investigação do Cancro (IARC), este produto químico específico é mutagênico, o que significa que a exposição pode resultar em alterações genéticas (ou seja, DNA). Essas mutações podem resultar na formação de tumores malignos, bem como afetar o sistema reprodutivo.

No recente estudo publicado no British Medical JournalA equipe de pesquisa dinamarquesa analisou um total de pacientes 5,150 com idade 40 ou acima de quem não tinha histórico de câncer e estava tomando valsartan por um período de aproximadamente 4-1 / 2 anos. Entre os participantes do estudo que não foram expostos ao NDMA, houve casos de câncer 104. No entanto, entre aqueles que tomaram valsartan contaminado, 198 havia desenvolvido câncer.

Os pesquisadores concluíram que "os resultados não implicam um risco global de câncer de curto prazo marcadamente aumentado em usuários de valsartan contaminado com NDMA". No entanto, eles alertaram que "persiste a incerteza sobre os resultados de um único câncer, e estudos com acompanhamento mais longo são necessários para avaliar o risco de câncer a longo prazo. ”

O valsartan contaminado é proveniente de uma farmacêutica conhecida como Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, localizada em Linhai. A contaminação data de cerca de 2012 e parece estar ligada a uma mudança no processo de fabricação que foi feita naquela época. NDMA é considerado um dos carcinógenos mais potentes conhecidos. Considerando que o NDEA é um componente da fumaça do cigarro, a recente descoberta do FDA da presença do produto químico no valsartan não é reconfortante, apesar das conclusões do estudo dinamarquês.

Deve-se notar que nem todas as versões do valsartan foram consideradas contaminadas com NDMA e, até o momento, apenas os medicamentos valsartan provenientes de Farmacêuticos Torrent parecem conter NDEA. O FDA está mantendo listas atualizadas regularmente dos quais os produtos de valsartan foram recolhidos e quais não o foram.