Litígio de toxicidade do agente de contraste à base de gadolínio - uma longa história | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de ferimentos pessoais

Contencioso de Toxicidade por Agente de Contraste Baseado em Gadolínio - uma Longa História

Depois de vários anos voando sob o radar, o litígio por lesão por gadolínio está mais uma vez chamando a atenção do público. Parte do motivo tem a ver com o ator de cinema Chuck Norris e sua esposa Gena. O casal entrou com uma ação em novembro de 2017 contra três fabricantes de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA) depois que Gena Norris ficou gravemente doente após uma ressonância magnética de rotina, durante a qual foi injetada com um GBCA. No entanto, os GBCAs têm sido causa de ação em processos judiciais por mais de uma dúzia de anos.

Há quase quatro anos, o Sexto Circuito do Tribunal de Apelações confirmou um julgamento de $ 5 milhões contra a GE Healthcare (GEHC) em um caso movido por um homem de Ohio que sofria de doença renal em estágio terminal. O querelante, Paul Decker, alegou que desenvolveu fibrose sistêmica nefrogênica (FNS) como resultado da injeção de Ominscan (gadodiamida) antes de se submeter a uma ressonância magnética. Decker, que já sofria de disfunção renal, alegou que o fabricante não emitiu um alerta sobre os perigos de administrar o produto a pacientes com distúrbios renais.

Caso de Decker, arquivado em 2012 como parte de litígios multi-distrito envolvendo centenas de casos semelhantes, foi o primeiro a ir a julgamento. Quando o júri deu um veredicto a favor de Decker, o GEHC entrou com uma moção solicitando um novo julgamento. Logo depois que o tribunal distrital rejeitou a moção, os réus entraram com um recurso. 

O advogado do réu argumentou que, mesmo que tivessem emitido um aviso mais abrangente, o médico de Decker teria usado o produto em qualquer caso. A GEHC sugeriu que seu rótulo no momento em que a Decker recebeu o produto no 2005 foi suficiente, baseado no que era conhecido na época, argumentando que a ligação entre o gadolínio e o NFS não foi estabelecida até o 2006.

No entanto, houve o testemunho de um especialista durante o estudo no qual foi revelado que o GEHC havia recebido quatro relatórios de eventos adversos relacionados ao seu produto antes de 2005 - e esses relatórios deveriam ter levantado uma bandeira vermelha. Na verdade, durante um depoimento, um químico que atuou como consultor do GEHC forneceu uma cópia de um estudo interno de 1995. O estudo descobriu que o Omniscan realmente liberou gadolínio livre na corrente sanguínea. No entanto, essas descobertas nunca foram publicadas, indicando que o GEHC estava ciente dos perigos do gadolínio e deliberadamente ocultou essa informação da comunidade médica.

Em um litígio anterior, a Bayer AG, fabricante do GBCA Magnevista (gadopentetato dimeglumina), chegou a acordos com um número de demandantes que tinham experimentado efeitos colaterais graves como resultado da exposição ao gadolínio.

Em dezembro da 2017 - oito anos depois dos assentamentos da Bayer - a FDA finalmente conseguiu atualizar seus requisitos para avisos de etiqueta de pacote, aconselhando pacientes e médicos sobre os perigos da retenção de gadolínio. O anúncio de segurança afirma que “a retenção de gadolínio não foi diretamente relacionada a efeitos adversos à saúde em pacientes com função renal normal” e conclui que “o benefício de todos os GBCAs aprovados continua a superar quaisquer riscos potenciais”. No entanto, descobriu-se recentemente que uma forma específica de GBCA, conhecida como linear, libera mais gadolínio livre no sistema e permanece nos tecidos por um período maior de tempo. Além disso, GBCAs lineares afetam pacientes com rins saudáveis, bem como aqueles com disfunção renal.