Setembro viu novos processos judiciais sobre o filtro IVC apresentados de costa a costa | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Setembro viu novos processos de filtros IVC arquivados de costa a costa

A Cook Medical, que já enfrenta mais de 3,000 processos judiciais por filtros IVC defeituosos, foi alvo de várias outras queixas apresentadas este mês por pessoas lesadas da Califórnia a Nova York. As ações citam dois modelos distintos: o Günther Tulip® e o Celect®. Ao mesmo tempo, a Rex Medical LP e a Argon Medical Devices Inc. foram visadas pelos demandantes em Michigan e Nova Jersey por sua opçãoTM Filtro ELITE IVC. Em ambos os últimos casos, o dispositivo inclinou-se, perfurando a parede da artéria, e os cirurgiões não conseguiram removê-lo.

A Autor de Michigan é uma mulher cujo médico tinha uma opçãoTM ELITE implantado a fim de capturar potenciais coágulos sanguíneos e evitar uma possível embolia pulmonar em 2011. O demandante de New Jersey recebeu seu filtro IVC em setembro de 2015. Ambos os autores alegam que os acusados ​​venderam conscientemente um produto defeituoso e não forneceram avisos adequados sobre os riscos envolvidos.

A Cook Medical enfrenta as mesmas alegações no inúmeras ações judiciais que foram arquivados em setembro. o primeiro ensaio de tendência envolveu uma mulher da Flórida que recebeu um filtro Celect IVC “removível” em 2010. Cinco meses depois, os médicos não conseguiram remover o dispositivo. Por fim, o filtro de VCI migrou para o intestino delgado, causando "sintomas gastrointestinais graves persistentes, fadiga, diarreia, vômitos e dor abdominal". No entanto, o júri decidiu a favor do réu nesse caso. Outro caso, envolvendo o Günther Tulip, foi arquivado na primavera passada porque o estatuto de limitações havia sido aprovado.

Em maio, no entanto, um júri no Texas condenou o réu a pagar US $ 1.2 milhões para um bombeiro de Houston que sofreu perfurações do aorta e duodeno depois de seu filtro IVC inclinado. Embora o júri não tenha considerado que a Cook Medical produziu intencionalmente um projeto negligente, eles concluíram que a empresa falhou em alertar o médico do demandante sobre os riscos de ferimentos internos.

Juntos, Cook Medical e o rival CR Bard estão enfrentando mais de 8,000 processos que foram consolidados em dois grandes litígios multidistritais. Cook, Bard e dois outros fabricantes de dispositivos médicos continuam enfrentando acusações que incluem falha em avisar, design defeituoso, ocultação fraudulenta e violação da garantia. Até agora, cerca de 40 mortes foram atribuídas a falhas do filtro IVC.

Apesar dos defeitos de design demonstrados, Bard afirmou que todas as ações judiciais pendentes contra a empresa deveriam ser rejeitadas porque seus produtos tinham aprovação do FDA. Isso destaca um problema que surge repetidamente em litígios sobre dispositivos médicos com defeito: o infame 510 (k) Processo de notificação pré-comercial

Este caminho “rápido” para a aprovação requer apenas que um fabricante demonstre que seu “novo” produto é “substancialmente equivalente” a um previamente aprovado (também conhecido como dispositivo “predicado”). Isso levou a um fluxo aparentemente interminável de produtos médicos perigosos e defeituosos chegando ao mercado - e tem alimentado um número crescente de ações judiciais por ferimentos.

A Cook Medical pode ser o garoto propaganda de tudo que está errado com o processo “fast track” do FDA. Em 2009, a empresa conduziu seu próprio estudo de segurança, concluindo que o filtro Celect era completamente seguro e facilmente removível. No entanto, um estudo independente publicado três anos depois encontrou sinais de perfuração com o Celect e a Tulipa Günther em todos os indivíduos após 71 dias. Cook não emitiu recalls para nenhum dos modelos, mas conseguiu a aprovação do FDA para uma versão "atualizada" do Celect sob 510 (k).

Os resultados dos testes de termômetro até agora foram inconclusivos, apesar das primeiras vitórias de Cook Medical e Bard. Nenhuma das empresas ainda se ofereceu para entrar em um acordo global com todos os demandantes. Atualmente, um julgamento no qual Bard é nomeado réu está em andamento no Arizona. Dependendo do resultado, esses fabricantes podem ser pressionados a resolver os casos restantes - ou todos serão devolvidos às suas jurisdições originais e o litígio continuará.