Um novo filtro de IVC é implantado com sucesso em pacientes: será uma melhoria? | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de ferimentos pessoais

Um novo filtro de IVC é implantado com sucesso em pacientes: será uma melhoria?

Depois de dois anos de testes clínicos, um novo tipo de filtro de VCI foi recentemente implantado em vários pacientes em condições do “mundo real” em um hospital do Arizona. O produto é chamado de “Sentinela” e é produzido pela Medicina Intervencionista BTG, uma empresa sediada no Reino Unido.

Introduzido este mês na Conferência Vascular Interventional Advances em Las Vegas, o novo filtro IVC tem o que o fabricante descreve como um "recurso exclusivo de bioconversão", tornando desnecessária a recuperação do dispositivo.

Como outros filtros de IVC, o Sentinela de BTG é projetado para proteger um paciente do risco temporário de embolia aprisionando coágulos de sangue que existem após certos tipos de cirurgia. No entanto, o design de “bioconversão” permite que o dispositivo permaneça no lugar. De acordo com os fabricantes, este projeto resolve muitos dos problemas que foram experimentados com os tipos tradicionais de filtros de IVC.

O dispositivo foi originalmente desenvolvido pela Novate Medical, agora uma subsidiária da BTG. De acordo com um Denunciar publicado no site de cardiologia TCTMD, o Sentry é feito de “uma estrutura estável mais braços de filtro mantidos juntos por um filamento bioabsorvível”. Durante um período de aproximadamente oito semanas, o filamento se rompe, fazendo com que os braços se retraiam contra as paredes das artérias, deixando a artéria clara e aberta. Segundo o fabricante, isso elimina o risco de migração e fratura, tornando a recuperação desnecessária.

Os ensaios clínicos envolveram 129 pacientes que tinham sido diagnosticados com trombose venosa profunda ou estavam em risco de embolia, mas foram incapazes de tolerar medicamentos anticoagulantes. Ao longo de um ano, nenhum dos sujeitos sofreu embolia, e não houve casos em que o dispositivo se inclinou, fraturou ou migrou. O filamento desintegrou-se como pretendido em 96 por cento dos casos.

Além do fato de que a aprovação do FDA foi concedida através do controverso 510 (k) Processo de Notificação Pré-Mercado, tem havido preocupações expressas sobre o fato de que o dispositivo permanece dentro do paciente. Dr. Kush R. Desai, professor assistente de radiologia da Feinberg School of Medicine, reconhece que o novo design aborda efetivamente o problema da recuperação e as graves complicações associadas aos tipos mais antigos de filtros de VCI.

No entanto, ele diz que ainda há incógnitas. Ele disse ao TCTMD: “Você ainda está deixando para trás um implante permanente no IVC. As pessoas pensam que isso não é grande coisa, e pode muito bem não ser, mas nós simplesmente não sabemos. ”Ele acrescentou:“ Eu acho que muitas pessoas pensavam que não era um grande problema deixar um arquivo recuperável. filtrar no lugar para sempre e agora sabemos que não é o caso.

Atualmente, o BTC Sentry está passando por estudos de acompanhamento pós-comercialização.