Mais uma droga sartan retirada devido a agentes cancerígenos | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de ferimentos pessoais

Ainda outra droga de Sartan recordada devido aos carcinogéneos

A Aurobindo Pharma USA, Inc. emitiu um recall voluntário de três de seus medicamentos prescritos à base de sartana após descobrir quantidades vestigiais de uma substância carcinogênica conhecida como N-nitrosodietilamina (NDEA). O recall, que o FDA anunciou em dezembro 31st, afecta um total de lotes 80 de Valsartan, Amlodipina Valsartan e comprimidos Valsartan HCTZ com datas de validade entre Maio 2019 e Março 2021.

Os produtos Aurobindo são os mais recentes a aderir a um Lista longa de medicamentos à base de sartan à base de pressão arterial que foram encontrados para ser contaminado com o produto químico industrial. As empresas farmacêuticas que se lembraram de remédios contaminados com NDEA no ano passado incluem AS Medication Solutions (Socol Healthcare), Bryan Ranch Prepack, HJ Harlins Co., Northern Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals e seus distribuidores, Mylan, Novartis e subsidiária Sandoz e Hetero Labs .

A contaminação foi rastreada até a fábrica Zhejiang Huahai Pharmaceuticals localizada em Linhai, China. Embora não se saiba ao certo como ocorreu a contaminação, pesquisadores encontraram evidências indicando que uma mudança projetada para otimizar o processo de fabricação feito há seis anos pode ser responsável. Essas mudanças envolveram a substituição de um produto químico por outro que levou a um rendimento muito melhor do produto final. No entanto, também resultou em uma reação química imprevista que levou à formação de nitrosaminas.

Antes das mudanças, Zhejiang Huahai não teve problemas com controle de qualidade. Phillipe Andre, auditor que inspecionou a planta no início da 2018, disse PharmTech a administração da empresa era geralmente excelente. Ele observou que a empresa cumpriu todas as obrigações legais e forneceu toda a documentação necessária. Ele acrescentou que tanto os reguladores norte-americanos quanto os europeus estavam cientes das mudanças e as aprovaram. No entanto, ele também disse que eles "... podem ter perdido a possível formação de algumas impurezas genotóxicas".

Além das aplicações industriais, nitrosaminas como o NDMA podem ocorrer naturalmente em algumas carnes defumadas e como resultado de frituras em alta temperatura. Os médicos tentaram tranquilizar o público, apontando que "... seria necessário que os pacientes 8000 tomassem a dose máxima diária da droga (320 miligramas) todos os dias durante quatro anos" antes que um único caso de câncer aparecesse. No entanto, a dose-resposta (a quantidade necessária para causar a formação de tumores malignos) é extremamente mínima. O fígado é particularmente vulnerável às nitrosaminas.

A contaminação por NDEA e NDMA desses medicamentos para hipertensão pode ter sido um acidente. O que não é acidental são alegações de que as empresas farmacêuticas esconderam essas informações de médicos e pacientes por meses - e possivelmente anos. O que também é preocupante é que o FDA só começou a emitir avisos de recall depois de 22 outros países tinham tomado remédios sartan das prateleiras das farmácias.

Os doentes que estão a tomar inibidores da ECA, como valsartan, losartan, olmesartana ou irbesartan, são aconselhados a não parar os medicamentos até discutirem o problema com o seu médico de cuidados primários e procurar um substituto, como por exemplo ARB, pois pode ser perigoso simplesmente parar de tomar uma receita médica.