GlaxoSmithKline paga bilhões em penalidades criminais e civis por falsas alegações | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de advocacia de danos pessoais

GlaxoSmithKline paga bilhões em penalidades criminais e civis por falsas alegações

Em 2012, a empresa farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK) sediada no Reino Unido pagou US$ 1 bilhão para resolver acusações criminais (marcando incorretamente dois produtos e deixando de relatar dados de segurança em outro). A empresa também pagou US$ 2 bilhões adicionais para liquidar responsabilidades civis com o governo dos EUA por violações da False Claims Act. Entre essas violações estava a promoção off-label do Zofran, um medicamento originalmente destinado a tratar náuseas pós-operatórias em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia e radioterapia. A GSK também é acusada de ter pago propinas a médicos como incentivo para prescrever Zofran e outros produtos. (Naturalmente, a GSK não era obrigada a admitir qualquer irregularidade.)

“Off-label” é um termo que descreve o uso de um medicamento para fins para os quais não se destina. Os médicos podem legalmente usar seu próprio critério ao fazer prescrições off-label, mas os fabricantes de medicamentos não podem comercializar seus produtos de uso off-label, a menos que tenham a aprovação do FDA. Nesse caso, os executivos da GSK aparentemente não achavam que Zofran estava ganhando dinheiro suficiente para eles. Eles decidiram que, como o enjoo matinal entre as mulheres grávidas era muito mais comum do que o câncer, poderia ser uma boa ideia comercializá-lo para esse fim. O resultado: defeitos congênitos de Zofran, incluindo fenda palatina e problemas cardíacos congênitos.

Voltando ao processo do Zofran: cabe destacar que em nenhum momento esse medicamento foi sempre aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso off-label, conforme exigido pela lei federal. Alegadamente, a GSK nunca se preocupou em fazer estudos ou ensaios clínicos para esse fim.

Agora que a GSK resolveu seu caso com o governo federal, está enfrentando um número crescente de processos de mulheres que atribuem os problemas de saúde de seus filhos a terem tomado Zofran para seus enjoos matinais durante as primeiras semanas de gravidez. De acordo com as alegações, a GSK não só deixou de realizar os ensaios clínicos (temendo que os resultados afetassem a margem de lucro da empresa), mas de fato sabia que o produto foi capaz de atravessar a barreira placentária e afetar o feto. Este conhecimento é baseado em estudos em animais, bem como em mais de 200 relatos de mortes fetais e defeitos congênitos entre mulheres que tomaram Zofran durante a gravidez.

Ao longo do último ano e meio, estudos da Dinamarca, Suécia e Austrália que examinaram milhares de pacientes usando Zofran e mostraram um risco aumentado para fetos de uma série de defeitos congênitos quando expostos a Zofran durante o primeiro trimestre de gravidez. O grupo dinamarquês descobriu que bebês cujas mães que tomaram a droga tinham quase cinco vezes mais chances de sofrer de septo atrioventricular defeitos. Esta é uma condição em que há perfurações entre as câmaras do coração, forçando o músculo cardíaco a trabalhar mais para fornecer sangue ao resto do corpo. Os pesquisadores australianos descobriram que as malformações renais eram sete vezes maior em bebês expostos a Zofran.

No entanto, a GSK não disse nada aos pacientes nem aos seus médicos.

A questão permanece: a GSK sabia, ou deveria saber, sobre esses riscos? Isso é o que os advogados dos queixosos nos processos mais recentes movidos em todo o país tentarão provar.

Dado o histórico da Big Pharma e sua longa e trágica história de colocar lucros sobre pessoas (naturais), não se deve apostar no réu.