Implantes de mama texturizados vinculados à forma rara de câncer finalmente recuperados | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Implantes de mama texturizados ligados à forma rara de câncer finalmente recordado

Esta semana a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) finalmente solicitou que a fabricante Allergen emitisse um recall “voluntário” de seus implantes mamários texturizados Biocell. O pedido vem dois meses depois que a FDA anunciou que, apesar de ter recebido uma série de relatórios relacionando implantes mamários texturizados com uma forma rara de câncer conhecida como linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) não iria remover os produtos do mercado dos EUA.

Num comunicado de imprensaA Allergen anunciou que “Os implantes mamários e os expansores de tecido com base em silicone salpicado com Biocell não serão mais distribuídos ou vendidos em qualquer mercado em que estejam atualmente disponíveis.” O produto já foi proibido em outros países, incluindo a França, Holanda e Canadá.

Por seu lado, o FDA continua a dizer que o risco de câncer de implantes Biocell é insignificante. No entanto, solicitou o recall “uma vez que as evidências indicaram que o produto de um fabricante específico parecia estar diretamente ligado a danos significativos ao paciente, incluindo morte”. Essa evidência consistia em um “aumento significativo” nos relatos de ALCL associados a implantes de mama (BIA). . 116 novos casos de BIA-ALCL vieram à tona desde que o FDA emitiu seu último relatório em fevereiro, sobre 20 por cento desses casos foram fatais.

Até à data, houve um total de casos 573 BIA-ALCL relatado em todo o mundo. Enquanto a Allergen não é o único fabricante de implantes mamários texturizados, aproximadamente 84% das mulheres que contraíram o BIA-ALCL tiveram o produto Biocell implantado.

A BIA-ALCL é uma forma de linfoma não-Hodgkin. A ciência médica não está clara sobre o mecanismo pelo qual os implantes mamários texturizados causam BIA-ALCL. As teorias atuais sugerem que a inflamação, a contaminação bacteriana e a predisposição genética podem ter um papel importante. Felizmente, a doença pode ser prontamente tratada com cirurgia se for diagnosticada precocemente. Caso contrário, o paciente pode necessitar de quimioterapia e radioterapia, que carregam seus próprios riscos.

A FDA recomenda que as mulheres que atualmente têm implantes Biocell e não apresentem sintomas de BIA-ALCL não as tenham removido. Eles devem, no entanto, estar cientes de possíveis sinais, como inchaço e acúmulo de líquido ao redor do implante, caso em que os exames médicos são necessários. Mulheres que estão considerando a cirurgia de aumento de mama devem entender todos os riscos envolvidos. Em sua declaração, a Allergan diz que “a segurança do paciente é uma prioridade” e recomenda que os pacientes discutam quaisquer preocupações que tenham com seu cirurgião antes de tomar qualquer decisão.

Tem havido desacordo sobre os riscos de implantes mamários texturizados. Parte disso decorre do erro de diagnóstico. Os sintomas de BIA-ALCL podem ser confundidos com câncer de mama, embora a patologia seja diferente. Também houve especulações sobre o que os fabricantes desses dispositivos sabiam sobre os riscos - e não conseguiam compartilhar com o público. Essa pergunta já desencadeou uma ação coletiva contra a Allergen por seus acionistas após a venda dos implantes foram suspensos no Brasil e na União Europeia. Processos de lesões individuais contra a Allergen e outros fabricantes de implantes mamários texturizados foram iniciados no ano passado.