Outra empresa farmacêutica da Índia recebe advertência da FDA sobre impurezas do valsartan | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Mais uma empresa farmacêutica na Índia recebe alerta da FDA sobre as impurezas do Valsartan

Este mês, uma quarta empresa farmacêutica indiana envolvida na fabricação de valsartan e outros bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) recebeu uma carta de advertência do FDA sobre NDEA e NDMA encontrada em seus produtos. Lantech junta-se Hetero Labs, Aurobindo e Emtech Pharmaceuticals na lista de fabricantes de medicamentos que fornecem o ingrediente ativo do valsartan que foi encontrado contaminado com produtos químicos industriais causadores de câncer.

No ano passado, uma instalação chinesa operada pela Zhejiang Huatai Pharmaceuticals (ZHP) também recebeu um aviso por sua falha em investigar a contaminação com NDMA.

NDMA (N-Nitrosodimetilamina) é um subproduto industrial resultante da fabricação de combustível para aviação e foguetes, enquanto NDEA (N-nitrosodietilamina) é uma nitrosamina encontrada nos vapores de tabaco e é usada como aditivo para gasolina e lubrificantes de máquinas. Ambos os produtos químicos são cancerígenos conhecidos e podem causar a formação de tumores em qualquer parte do corpo.

De acordo com a carta de aviso do FDA, a Lantech não conseguiu investigar os vestígios dos contaminantes encontrados em seus equipamentos. Eles também não tinham conhecimento das condições e inadequações no processo de fabricação sob as quais a contaminação química poderia ocorrer. De acordo com a carta, a Lantech "não entende todos os riscos potenciais associados aos processos de fabricação de medicamentos realizados" na fábrica.

Além da contaminação com NDEA e NDMA, os investigadores da FDA descobriram "material sólido e líquido de origem desconhecida ... acumulado no fundo de um tanque receptor não dedicado". Para piorar as coisas, a Lantech admitiu "excluir rotineiramente" os registros de inspeção após o 90 dias.

No início deste verão, a Lantech foi colocada no alerta de importação da FDA por não investigar a contaminação de seu valsartan após receber a notificação de um cliente. O FDA relata que a contaminação com valsartan pode ser devida à prática de reutilizar solventes empregados no processo de fabricação.

As preocupações com o valsartan surgiram em julho do 2018 depois que a Agência Europeia de Medicamentos e a Health Canada ordenaram recalls do valsartan após a descoberta da contaminação com NDMA no ingrediente ativo fabricado na China pela ZHP. O valsartan contaminado foi usado por vários fabricantes de medicamentos genéricos em todo o mundo. Um mês após o recall inicial, a FDA citou a Hetero Labs e outra empresa farmacêutica chinesa, a Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, por contaminação semelhante.

Durante o ano passado, a contaminação por nitrosamina foi descoberta em outros medicamentos da classe ARB, incluindo losartan, irbesartan, olmesartan e telmisartan. Todos esses medicamentos são utilizados para o tratamento da hipertensão. A principal diferença entre eles é quanto tempo eles permanecem no sistema de um paciente. Esses medicamentos funcionam bloqueando os receptores da angiotensina nas células musculares lisas (involuntárias) dos vasos sanguíneos. A angiotensina é um hormônio que, entre outras coisas, causa a contração dos vasos sanguíneos. O bloqueio dos receptores permite que os vasos sanguíneos relaxem e se dilatem, diminuindo a pressão sanguínea. De acordo com estimativas, quase 67 milhões de prescrições por ano são escritas para medicamentos ARB.

Nem todos os medicamentos ARB foram encontrados como contaminados. Os pacientes preocupados podem consultar o site da FDA, que agora possui lista de ARBs 40 que testaram negativo para contaminação.