As principais farmacêuticas emitem recalls para o Zantac: o NDMA estava "embutido" na fórmula? | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

As principais farmacêuticas emitem recalls para o Zantac: o NDMA estava "embutido" na fórmula?

Com as revelações desta semana sobre a contaminação por NDMA no popular antiácido Zantac (ranitidina), as autoridades de saúde e os cientistas estão se perguntando como isso aconteceu. Assustadoramente, há evidências que sugerem que pode ter estado lá o tempo todo.

Em resposta à recente descoberta, o criador original de Zantac, GlaxoSmithKline, suspendeu todas as remessas para farmácias e emitiu um recall voluntário na Índia e em Hong Kong (a versão da marca GSK não está disponível nos EUA).

Novartis recordou sua versão genérica depois que suspendeu as remessas do medicamento. As autoridades sanitárias do Canadá e da França instruíram todos os fabricantes de medicamentos a parar de distribuir a ranitidina completamente Apotex, Inc., uma empresa farmacêutica canadense, emitiu seu próprio recall. Dr. Reddy's Laboratories Ltd., uma empresa com sede na Índia que fabrica o ingrediente ativo em Zantac, também interrompeu todas as remessas.

De acordo com David Light, CEO da farmácia baseada em Connecticut Valisure, onde a contaminação foi descoberta pela primeira vez, o NDMA pode fazer parte da estrutura molecular do medicamento. Depois que a contaminação com NDMA foi descoberta, os cientistas da Valisure realizaram testes simulando o modo como a ranitidina se decompõe no sistema de um paciente após tomá-lo.

O que eles descobriram foi perturbador: parece que uma das enzimas do corpo interage com a ranitidina de maneira a liberar NDMA. Light diz que os dados da empresa indicam uma "história científica muito forte de que a droga em si é muito instável ... isso parece ser um problema fundamental da própria molécula".

As descobertas de Valisure foram confirmadas por estudos realizados na Universidade de Stanford e em outros lugares. A Valisure também enviou uma “Petição do Cidadão” ao FDA, solicitando que ele emitisse um recall. Em resposta, o FDA disse"Embora a NDMA possa causar danos em grandes quantidades, os níveis que a FDA está encontrando na ranitidina em testes preliminares mal excedem as quantidades que você pode encontrar em alimentos comuns".

Light diz: “Não há risco aceitável de câncer para um medicamento como este.” De fato: enquanto os níveis de NDMA nos medicamentos ARB foram de até 17 microgramas por pílula, os níveis detectados nas pílulas de ranitidina foram tão altos quanto os microgramas 3,000.

Zantac, um Antagonista do receptor H2, é um dos medicamentos mais populares e freqüentemente prescritos no mundo. Aproximadamente 15 milhões de pessoas por ano nos EUA o fazem regularmente. A preocupação da Light sobre como o NDMA pode simplesmente ser uma parte integrante da composição química do Zantac levanta uma questão séria, que será feita em processos judiciais: o que o farmacêutico original sabia - e por que não avisou os pacientes?