Ethicon Emite Recall Classe I para Grampeadores Cirúrgicos | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Ethicon emite recall de classe I para grampeadores cirúrgicos

Em outubro 3rd Subsidiária da Johnson & Johnson, Ethicon emitiu um recall de classe 1 para mais de um cortador linear endoscópico articulado 8,200 Echelon Flex 60, mais conhecido como grampeador cirúrgico. A classe 1 é o tipo mais grave de recall e indica que vidas estão em risco.

Um grampeador cirúrgico é um dispositivo médico projetado para substituir pontos ou suturas e é usado principalmente em procedimentos minimamente invasivos (aquelas que envolvem pequenas incisões e o uso de dispositivos endoscópicos). Cirúrgico o grampeamento foi desenvolvido na Europa no 1908, mas a tecnologia não foi tornada prática até os 1950s. Covidien (anteriormente United States Surgical Corporation) foiele é a primeira empresa americana a entrar no mercado para grampeadores cirúrgicos a partir de 1967. A Ethicon entrou no mercado 13 anos depois. Hoje, a Ethicon e a Covidien dominam o mercado de grampeadores cirúrgicos. Outros fabricantes de grampeadores cirúrgicos incluem 3M e Medtronic.

Os grampeadores cirúrgicos oferecem várias vantagens sobre as suturas, incluindo tempo de cirurgia reduzido e facilidade de remoção. No entanto, eles também foram associados a inúmeras complicações graves, como reações alérgicas, infecções e colocação incorreta ou inadequada de grampos. Essa é a principal questão por trás do recall atual do Echelon 60 Flex.

De acordo com o recente anúncio do FDA, o problema é "... um componente fora da especificação dentro da garra do dispositivo, que pode levar a grampos malformados". As consequências desse defeito podem ser fatais. Até a data do recall, houve relatos de ferimentos graves do 7 e de uma morte de paciente. Além dos EUA, a Ethicon emitiu um Aviso de Segurança urgente ao pessoal cirúrgico em vários países europeus.

Esta não é a primeira vez que a Ethicon teve que emitir um recall para seus grampeadores cirúrgicos. No início deste ano, um recall de classe 1 foi emitido para dois modelos do grampeador intraluminal curvo da empresa por “... queima insuficiente e falha na formação completa de grampos”. Dois casos de ferimentos graves no paciente foram relatados antes da Ethicon recuperar os produtos.

Os problemas com grampeadores cirúrgicos também não se limitaram aos produtos Ethicon. Logo após a Ethicon recuperar seus grampeadores curvados em maio de 2019, Kaiser Health News relatado houve aproximadamente eventos adversos do 110,000 envolvendo esses instrumentos relatados ao FDA entre o 2011 e o 2018 - mais da metade dos quais foram arquivados em um banco de dados secreto que nunca foi disponibilizado ao público - incluindo cirurgiões.

Mais de feridos de pacientes 11,000 e mortes de 400 foram relatados ao banco de dados público MAUDE da agência; no entanto, as mortes não foram incluídas nos relatórios "ocultos"; portanto, o número total de pacientes mortos por esses dispositivos é desconhecido. Segundo a história, todas as mortes foram causadas por grampeadores fabricados pela Ethicon e Covidien.

De acordo com Instituto ECRI, uma organização que rastreia e relata tecnologias médicas perigosas, o uso de grampeadores cirúrgicos representará o maior perigo para os pacientes do 2020.