Traços de NDMA encontrados na metformina | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Vestígios de NDMA encontrados na metformina

Após traços de substâncias químicas industriais cancerígenas foram encontrados no medicamento comum para pressão arterial valsartan, o antidepressivo alprazolam (Xanax) e o antiácido ranitidina (Zantac), os reguladores estão voltando a atenção para a metformina - um medicamento de prescrição relativamente inócuo e seguro usado por diabéticos tipo 2 para controlar os níveis de açúcar no sangue.

A metformina é um derivado da planta francesa de lilás, um remédio popular usado durante séculos para o que antes era conhecido como "doença da água doce". Parte de uma classe de medicamentos conhecida como biguanidas, A metformina é vendida na forma genérica sob vários nomes de marcas, incluindo Glucophage, Fortamet e Riomet. Também é usado como terapia combinada com inibidores da SGLT2 e outros medicamentos prescritos para diabéticos. Funciona reduzindo a produção de glicose no fígado. É bastante barato (um suprimento de 30 dias custa aproximadamente US $ 8), bem tolerados e efeitos colaterais sérios são raros.

A investigação atual da FDA foi desencadeada por um recall pela Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura das 3 versões de metformina vendidas naquele país, que apresentaram níveis de NDMA acima da “quantidade aceitável internacionalmente”. O NDMA, que também foi descoberto em medicamentos à base de sartan e ranitidina, faz parte de uma classe de produtos químicos industriais conhecidos como nitrosaminas, que são conhecidos por causar câncer.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também iniciou sua própria investigação. Até agora, seus cientistas não encontraram "níveis inseguros" em amostras que foram testadas. A EMA também solicitou às empresas farmacêuticas que testassem sua metformina quanto à contaminação. Em comunicado, a EMA disse: “Embora o risco de NDMA observado até agora tenha sido muito baixo, impurezas como NDMA devem ser evitadas nos medicamentos. Se a NDMA for encontrada acima de um certo nível, as autoridades tomarão as medidas necessárias. ”

Aqui em casa, o FDA ainda está "nos estágios iniciais" de sua investigação sobre a contaminação com NDMA na metformina. Até o momento, eles não descobriram níveis de NDMA acima da "ingestão diária aceitável", que segundo as regulamentações dos EUA não passa de 96 nanogramas. O assessor de imprensa da FDA Jeremy Kahn diz: “Essas investigações levam tempo. O FDA comunicará mais informações quando entendermos mais a situação e quais ações, se houver, os profissionais de saúde e os pacientes devem tomar. ”

Os sustos atuais sobre a adulteração química de produtos farmacêuticos parecem estar diretamente relacionados à “terceirização” de fabricantes de medicamentos norte-americanos e europeus para países como Índia e China, onde os regulamentos de segurança (e, portanto, custos de produção) são menos rigorosos. Não se sabe com certeza como esses medicamentos acabam com a contaminação com NDMA, mas inspeções em uma planta chinesa descobriram que as mudanças no processo de produção haviam inadvertidamente causado uma reação química, resultando na formação de NDMA. Outra fonte de contaminação com NDMA foi atribuída a uma fábrica em Hyderabad, na Índia, que recebeu uma carta de aviso do FDA pela falha em manter e limpar seus equipamentos e seguir as boas práticas de fabricação.