Zantac está se transformando em um produto químico industrial em seu gabinete de remédios? | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Zantac está se transformando em um produto químico industrial em seu armário de remédios?

No mês passado, Notícias Drug Safety apresentou uma história sobre a Valisure, um pequeno laboratório independente de testes farmacêuticos em Connecticut que descobriu NDMA cancerígeno em Zantac. Não estava fora da contaminação - era um problema com a molécula no coração da formulação. Como todos os pesquisadores respeitáveis, as pessoas da Valisure foram a um laboratório externo, Emery Pharma, para confirmar seus resultados. O que eles descobriram foi alarmante. Acontece que a ranitidina, o ingrediente ativo do Zantac, pode realmente se transformar em NDMA apenas por ser exposta a temperaturas quentes.

NDMA (n-nitrosodimetilamina ou dimetilnitrosamina) é uma substância oleosa de cor amarelada que é um subproduto de vários processos industriais. É encontrado em carnes defumadas e produtos de tabaco, entre outros insumos. Este produto químico foi descoberto no medicamento para pressão arterial valsartan em 2018. Desde então, traços de NDMA foram encontrados em outros medicamentos da classe ARB, bem como no antidepressivo Xanax e, fora dos EUA, metformina, o tratamento de primeira linha para diabetes tipo 2.

Depois que a Valisure relatou suas descobertas ao FDA, a agência governamental executou seus próprios testes. Em setembro passado, anunciou que “baixos níveis” de NDMA foram descobertos. Embora o FDA não tenha aconselhado os pacientes a parar de tomar o medicamento (e de fato tem sido minimizando os riscos), vários fabricantes de medicamentos - incluindo a Novartis, o desenvolvedor original do Zantac - avançaram com seus próprios recalls do nome da marca e dos produtos genéricos.

Agora, a Emery Pharma encontrou evidências para indicar que os níveis de NDMA na ranitidina podem aumentar por si próprios quando expostos a altas temperaturas. Durante os testes nos quais a ranitidina foi aquecida a quase 160 graus Fahrenheit, a quantidade de NDMA aumentou de 25 para 142 nanogramas - bem acima do nível "seguro" de 96 nanogramas estabelecido pelo FDA.

Em um entrevista on CBS esta manhã, O fundador e CEO da Emery, Ron Najafi, químico, disse: “Se alguém mantiver o Zantac no carro no meio do verão, esse produto ficará aquecido e gerará esse composto. O NDMA ... não é uma impureza no medicamento, está sendo formado a partir do próprio medicamento. ”Essa exposição ao calor também pode ocorrer durante o transporte, observou ele.

A diretora de pesquisa da FDA, Dra. Janet Woodcock, reconheceu as descobertas, mas disse: “... essas são temperaturas bastante altas. A pergunta sobre se a ranitidina precisaria ser mantida fria para impedir sua conversão é algo que ainda não foi respondido. ”