NDMA descoberto em um segundo antiácido; Relembrando os problemas do fabricante | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

NDMA descoberto em um segundo antiácido; Reclamações sobre problemas do fabricante

A farmacêutica Mylan Pharmaceuticals, Inc. emitiu um recall voluntário durante três lotes do antiácido Nizatidina (Axid) após a descoberta de vestígios de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) no ingrediente ativo. Embora nenhum evento adverso tenha sido relatado, a Mylan está notificando todos os distribuidores, varejistas e clientes, e vem fazendo acordos para a devolução dos produtos afetados.

O NDMA é um subproduto industrial que também é encontrado em vários alimentos processados, principalmente carnes defumadas, além de produtos de tabaco. A Agência Internacional de Pesquisa do Câncer classificou a substância como um provável agente cancerígeno humano.

A contaminação com NDMA foi encontrada em várias prescrições que contêm ingredientes farmacêuticos ativos (API) fabricados na Índia e na China. A questão chegou à atenção do público em 2018, quando o NDMA foi encontrado no valsartan, um bloqueador dos receptores da angiotensina (BRA) usado no tratamento da hipertensão. Desde então, foi detectado em outros medicamentos ARB (losartan, olmesartan e irbesartan) e em outro antiácido, a ranitidina (Zantac). Recentemente, as autoridades de saúde de Cingapura relataram que NDMA também foi encontrado em metformina, um tratamento comum para diabetes tipo 2.

A contaminação mais recente foi rastreada até a Solara Active Pharma Sciences Ltd., uma empresa localizada em Tamilnadu, Índia, da qual a Mylan obtém sua API. A empresa está atualmente realizando sua própria investigação interna no assunto.

Não se sabe exatamente o que está causando a contaminação desses medicamentos. No entanto, no primeiro caso envolvendo valsartan, os pesquisadores descobriram que as mudanças no processo de fabricação em um fábrica na China resultou em uma reação química não intencional, causando a formação de NDMA. Outro fabricante de API de sartan contaminado, Hetero Labs, recebeu um carta de aviso do FDA em 2017 por não ter “um programa contínuo adequado para monitorar o controle do processo para garantir operações de fabricação estáveis ​​e qualidade consistente do medicamento”.

A nizatidina é usada para tratar várias formas de úlcera péptica bem como refluxo ácido e prevenção de úlceras por estresse. Assim como a ranitidina e a famotidina (Pepcid), a nizatidina é um antagonista do receptor H2 da histamina, que atua desativando a produção de ácido nas células parietais que revestem o estômago. Introduzida por Eli Lilly e aprovada em 1987, a nizatidina foi o último medicamento de sua classe a ser introduzido antes da chegada de inibidores da bomba de protões.

Os lotes específicos de nizatidina em recuperação foram distribuídos às farmácias e atacadistas entre junho de 2017 e agosto de 2018 e incluem os seguintes números de lote:

  1. 3086746 (150 mg., Data de validade maio 2020)
  2. 3082876 (300 mg., Data de validade janeiro 2020)
  3. 3082876 (300 mg., Expiração em janeiro de 2020)

Qualquer pessoa que tenha um produto recuperado pode ligar para a Stericycle em (888) 628-0727 durante o horário comercial normal para providenciar devoluções.