Valisure encontra níveis inaceitavelmente altos de NDMA na metformina | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Valisure encontra níveis inaceitavelmente altos de NDMA na metformina

A pequeno laboratório baseado em Connecticut O primeiro sinal de alarme sobre a contaminação com NDMA na ranitidina (Zantac) agora está emitindo um aviso semelhante sobre a metformina, um tratamento de primeira linha comumente prescrito para o diabetes tipo 2. No início de março, a Valisure novamente apresentou uma petição de cidadão com o FDA pedindo a retirada de lotes determinados por contaminação com NDMA e a adoção de medidas adicionais, incluindo a atualização de métodos de teste e a manutenção do público informado.

Uma análise da metformina fabricada a partir de 22 fontes diferentes constatou que metade dos fabricantes de medicamentos e 16 dos 38 lotes continham níveis de NDMA acima do "nível diário aceitável de consumo" de 96 nanogramas. A Valisure relata que vários lotes testados tiveram mais de dez vezes esse limite, e a quantidade variou significativamente entre os lotes - mesmo entre aqueles da mesma empresa farmacêutica.

NDMA, ou N-nitrosodimetilamina, faz parte de um grupo de substâncias químicas conhecidas como nitrosaminas e foi identificado pela Organização Mundial da Saúde como um provável carcinógeno humano. As preocupações com a contaminação com NDMA de medicamentos prescritos surgiram pela primeira vez em 2018, quando a substância foi encontrada no ingrediente ativo do valsartan, um medicamento comum para pressão arterial da classe ARB. Naquela época, a origem da contaminação era atribuída a uma fábrica na China, que havia feito algumas mudanças em seu processo de fabricação que causaram a formação de NDMA. Fontes adicionais de contaminação com NDMA também foram identificadas em instalações na Índia.

Mais recentemente, foram descobertas quantidades de NDMA no popular antiácido ranitidina, vendido sob as marcas Zantac e Wal-Zan. Em outubro, a Mylan Pharmaceuticals emitiu um recall para Xanax (alprazolam), um medicamento sedativo e anti-ansiedade comum, sobre medos de contaminação. A natureza exata da contaminação não foi especificada, no entanto.

A metformina, parte da classe biguanida de medicamentos para diabetes, baseia-se em uma substância encontrada no lilás francês (também conhecido como "rua da cabra"). Geralmente é bem tolerado e efeitos colaterais graves são raros. É também o quarto medicamento mais prescrito no mundo, e a maioria dos pacientes acaba tomando o medicamento pelo resto da vida. Isso faz da recente descoberta da Valisure uma preocupação particular. De acordo com a farmacêutica chefe Dra. Deanna Akinbajo, "o aumento da prevalência de diabetes em adolescentes e adultos jovens enfatiza fortemente a necessidade de ação rápida para proteger os pacientes".

Infelizmente, o FDA não se move rápida ou agressivamente quando esses perigos são trazidos à sua atenção. Depois que a Valisure anunciou suas descobertas sobre a ranitidina no outono passado, vários países tomaram medidas imediatas para retirar os produtos afetados das prateleiras das farmácias. Aqui em casa, o FDA levou mais seis semanas para alertar sobre "níveis mais altos do que aceitáveis" de NDMA nos lotes que foram testados - e depois "solicitou" que as empresas farmacêuticas emitissem seus próprios recalls voluntários.

Parece que a história se repetirá. No início de dezembro, autoridades de saúde de Cingapura tomaram medidas imediatas quando três versões da metformina foram encontradas contaminadas. Nos EUA, o FDA fez seus próprios testes e, em fevereiro, anunciou que as amostras testadas não continham NDMA ou que haviam sido encontradas apenas em "níveis aceitáveis ​​baixos".