Mamografias defeituosas no Instituto do Peito em West Palm Beach, FL

FDA declara que a instalação de mamografia de West Palm Beach é um “sério risco à saúde”

Mulheres da Flórida na área de West Palm Beach, observe: O Instituto do Peito em West Palm Beach não é autorizado a realizar mamografia.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tomou medidas corretivas contra o The Breast Institute, localizado em West Palm Beach, Flórida, depois de declarar que as mamografias realizadas pela instituição representam um "sério risco à saúde humana".

Como ação corretiva, o FDA exigia que a instituição notificasse seus pacientes e seus profissionais de saúde sobre as sérias deficiências de qualidade de imagem de seus mamogramas por meio de uma Notificação de Paciente e Referenciando Fornecedor de Saúde (PPN).

O que o Instituto de Mama está dizendo aos pacientes

Para cumprir com a ordem de PPN da FDA, o Instituto do Peito do Campus Norte do JFK Medical Center enviou cartas a seus pacientes e seus médicos, alertando-os para o fato de que "existe uma séria preocupação com a qualidade da mamografia realizada por nossas instalações". A carta notifica os destinatários de que o FDA exigiu que a instalação parasse de realizar mamografia a partir de 30 de outubro de 2019.

A carta, assinada por Warren L. Reuther, MD, diretora médica de serviços de imagem do Instituto do Peito, recomenda que os pacientes tomem as seguintes etapas:

  1. Converse com seus médicos sobre suas mamografias e a possível necessidade de sua revisão ou talvez um procedimento repetido
  2. Compartilhe as informações sobre as deficiências na qualidade da mamografia com qualquer novo profissional de saúde o mais rápido possível
  3. Ligue para o Breast Institute para solicitar a mamografia e informar se o profissional de saúde do paciente recomendar uma revisão ou repetir a mamografia

O Instituto do Peito informa ainda as pacientes que a instituição irá cobrir os custos de reavaliação e repetição de mamografias.

O que deu errado

A Lei de Padrões de Qualidade em Mamografia (MQSA) exige que ações adversas tomadas contra instalações de mamografia sejam relatadas e que o relatório seja apresentado ao público em geral, bem como aos médicos.

Em sua inspeção anual da MQSA em junho de 2019, o Breast Institute - localizado no JFK Medical Center North Campus na N. Congress Ave em West Palm Beach, Flórida - exibiu deficiências de qualidade. Como resultado, a FDA solicitou uma Revisão Mamográfica Adicional (AMR) da mamografia da instalação. O American College of Radiology (ACR) conduziu a AMR e determinou que a instalação não alcançava os padrões de qualidade de imagem clínica. O ACR revogou o credenciamento de mamografia do Instituto do Peito em outubro de 2019.

O FDA seguiu o exemplo, invalidando o certificado MQSA do The Breast Institute. A instalação pode ser reconsiderada para a certificação MQSA assim que o ACR restabelecer o credenciamento.

Em 23 de março de 2020, a instalação ainda não havia se candidatado a essa reintegração.

Localizando instalações certificadas pela MQSA

O FDA fornece uma lista de Instalações certificadas pela MQSA onde você pode obter sua próxima mamografia. Alternativamente, o Instituto Nacional do Câncer (NCI) pode ajudá-lo a encontrar essa instalação em sua área. Ligue para o NCI em 1-800-422-6237.

FONTES:

https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/reports-mqsa/mammography-facility-adverse-event-and-action-report-march-13-2020-breast-institute-jfk-medical

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMQSA/mqsa.cfm