Austrália proíbe três implantes mamários | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Austrália proíbe três implantes mamários

Três tipos de implantes altamente texturizados não podem mais ser fornecidos, importados ou exportados da Austrália. Em 29 de outubro, a Therapeutic Goods Administration (TGA) retirou as seguintes três entradas de implantes mamários do Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG), a partir de 27 de outubro de 2020:

  1. Linha Sublime, Microtano, Implantes Mamários preenchidos com Gel de Silicone: ARTG / Número do dispositivo 171782, fabricado por JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
  2. 4 Duas linhas, lúmen único, micro poliuretano, implantes mamários preenchidos com gel de silicone: ARTG / Número do dispositivo 185060, fabricado por JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
  3. Implante de gel coesivo Cristaline Paragel: ARTG / Número do dispositivo 132037, fabricado por Euro Implants Pty Ltd (Eurosilicone SAS)

A Base para a Decisão da TGA

De acordo com o O Sydney Morning Herald, links para linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes de mama (BIA ALCL) levaram o watchdog de dispositivos médicos da Austrália a limpar esses implantes do ARTG. Este banco de dados contém nomes de todos os produtos terapêuticos que podem ser fornecidos legalmente em todo o continente.

Desde outubro de 2019, os implantes afetados estavam suspensos enquanto se aguardava a comprovação da segurança e do desempenho dos dispositivos médicos, bem como a prova de que os fabricantes haviam resolvido os problemas que motivaram a suspensão dos implantes. Com base nas informações fornecidas pelos patrocinadores do dispositivo, a TGA decidiu cancelar os implantes da ARTG, em vez de revogar sua suspensão.

A TGA aconselha os indivíduos que receberam os implantes cancelados a manter um conhecimento agudo dos sintomas associados ao BIA-ALCL. Se os receptores perceberem que estão apresentando algum dos sintomas, eles devem conversar com seus médicos sobre as próximas etapas recomendadas.

Sobre BIA-ALCL

BIA-ALCL é um câncer raro do sistema imunológico. Não é câncer de mama, mas sim uma forma de linfoma não-Hodgkin que se manifesta no tecido cicatricial ao redor do implante.

De acordo com a TGA, o líquido pode se acumular ao redor do implante na cápsula da cicatriz fibrosa, fazendo com que a mama inche. Isso pode acontecer a qualquer momento entre três a 14 anos após o indivíduo receber um implante mamário. Em casos raros, o câncer pode aparecer um ano após o implante e até 37 anos após o procedimento. Às vezes, em vez de inchaço, o receptor do implante detecta um caroço na mama ou na axila. Se for detectado inchaço ou caroço, o indivíduo deve procurar atendimento médico imediato.

A Food & Drug Administration dos Estados Unidos também tomou medidas em relação aos implantes mamários que vinculou a incidentes de BIA-ALCL. Em 28 de setembro de 2020, a agência emitiu seu aviso mais forte para todos os produtos de implante mamário.

O aviso foi emitido em um documento de orientação, Implantes mamários - Certas recomendações de rotulagem para melhorar a comunicação com o paciente, que detalha as especificações de rotulagem para ajudar potenciais destinatários de implantes a compreender o escopo dos riscos desses dispositivos médicos.

Ações judiciais de implante mamário BIA-ALCL

Em agosto de 2020, o FDA documentou 733 casos únicos de BIA-ALCL, incluindo 36 mortes. Muitas das centenas de mulheres que sofreram BIA-ALCL de seus implantes arquivaram ações judiciais para cobrar indenização por seus custos relacionados a lesões, incluindo dor e sofrimento. Muitos desses processos têm como alvo a Allergan, fabricante da marca BIOCELL de implantes mamários texturizados.