Austrália proíbe três implantes mamários | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Austrália proíbe três implantes mamários

Três tipos de implantes altamente texturizados não podem mais ser fornecidos, importados ou exportados da Austrália. Em 29 de outubro, a Therapeutic Goods Administration (TGA) retirou as seguintes três entradas de implantes mamários do Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG), a partir de 27 de outubro de 2020:

  1. Linha Sublime, Microtano, Implantes Mamários preenchidos com Gel de Silicone: ARTG / Número do dispositivo 171782, fabricado por JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
  2. 4 Duas linhas, lúmen único, micro poliuretano, implantes mamários preenchidos com gel de silicone: ARTG / Número do dispositivo 185060, fabricado por JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
  3. Implante de gel coesivo Cristaline Paragel: ARTG / Número do dispositivo 132037, fabricado por Euro Implants Pty Ltd (Eurosilicone SAS)

A Base para a Decisão da TGA

De acordo com o O Sydney Morning Herald, links para linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes de mama (BIA ALCL) levaram o watchdog de dispositivos médicos da Austrália a limpar esses implantes do ARTG. Este banco de dados contém nomes de todos os produtos terapêuticos que podem ser fornecidos legalmente em todo o continente.

Desde outubro de 2019, os implantes afetados estavam suspensos enquanto se aguardava a comprovação da segurança e do desempenho dos dispositivos médicos, bem como a prova de que os fabricantes haviam resolvido os problemas que motivaram a suspensão dos implantes. Com base nas informações fornecidas pelos patrocinadores do dispositivo, a TGA decidiu cancelar os implantes da ARTG, em vez de revogar sua suspensão.

A TGA aconselha os indivíduos que receberam os implantes cancelados a manter um conhecimento agudo dos sintomas associados ao BIA-ALCL. Se os receptores perceberem que estão apresentando algum dos sintomas, eles devem conversar com seus médicos sobre as próximas etapas recomendadas.

Sobre BIA-ALCL

BIA-ALCL é um câncer raro do sistema imunológico. Não é câncer de mama, mas sim uma forma de linfoma não-Hodgkin que se manifesta no tecido cicatricial ao redor do implante.

De acordo com a TGA, o líquido pode se acumular ao redor do implante na cápsula da cicatriz fibrosa, fazendo com que a mama inche. Isso pode acontecer a qualquer momento entre três a 14 anos após o indivíduo receber um implante mamário. Em casos raros, o câncer pode aparecer um ano após o implante e até 37 anos após o procedimento. Às vezes, em vez de inchaço, o receptor do implante detecta um caroço na mama ou na axila. Se for detectado inchaço ou caroço, o indivíduo deve procurar atendimento médico imediato.

A Food & Drug Administration dos Estados Unidos também tomou medidas em relação aos implantes mamários que vinculou a incidentes de BIA-ALCL. Em 28 de setembro de 2020, a agência emitiu seu aviso mais forte para todos os produtos de implante mamário.

O aviso foi emitido em um documento de orientação, Implantes mamários - Certas recomendações de rotulagem para melhorar a comunicação com o paciente, que detalha as especificações de rotulagem para ajudar potenciais destinatários de implantes a compreender o escopo dos riscos desses dispositivos médicos.

Ações judiciais de implante mamário BIA-ALCL

Em agosto de 2020, o FDA documentou 733 casos únicos de BIA-ALCL, incluindo 36 mortes. Muitas das centenas de mulheres que sofreram BIA-ALCL de seus implantes arquivaram ações judiciais para cobrar indenização por seus custos relacionados a lesões, incluindo dor e sofrimento. Muitos desses processos têm como alvo a Allergan, fabricante da marca BIOCELL de implantes mamários texturizados.