Nova cirurgia para remoção de Essure alivia a dor relacionada ao dispositivo em pacientes | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Nova cirurgia para remoção de Essure alivia a dor relacionada ao dispositivo em pacientes

O Revista de Cirurgia Robótica resultados publicados de um estudo apregoando uma nova abordagem cirúrgica assistida por robótica para a remoção do Essure, um dispositivo anticoncepcional médico projetado como uma alternativa para a laqueadura.

Como o estudo foi conduzido

O objetivo do estudo foi duplo:

  1. Avalie a segurança e a viabilidade de procedimentos assistidos por robótica para remoção de implantes Essure
  2. Avaliar se as cirurgias produziram melhora nos sintomas para os pacientes

Por meio de pesquisas por telefone, os pesquisadores documentaram pontuações de dor e avaliações de qualidade de vida para 21 mulheres que se submeteriam à remoção assistida por robô de dispositivos Essure.

O tempo médio de retirada cirúrgica dos implantes foi de 5.3 anos a partir do momento da colocação. As cirurgias duraram em média 43 minutos, com média de internação de 11 horas. Os procedimentos não resultaram em complicações.

Conclusões sobre a eficácia no tratamento dos sintomas

Quando comparado com os escores de dor obtidos antes das cirurgias, o nível de dor relatado pelos pacientes melhorou de 8.5 (a pontuação mais alta sendo 10) antes do procedimento para uma pontuação de 0.75 após a cirurgia. Os escores médios de qualidade de vida também melhoraram - de 5.9 (pontuação mais alta sendo 7) antes da remoção cirúrgica do dispositivo para 1.5 um mês após a cirurgia.

Os pesquisadores concluíram que “a remoção laparoscópica do Essure assistida por robô parece segura, viável e potencialmente superior a outras abordagens cirúrgicas”.

“A remoção laparoscópica assistida por robô do Essure parece eficaz no tratamento da dor e vários outros sintomas atribuídos aos dispositivos Essure.”

A necessidade de remover um implante permanente

Embora o Essure fosse destinado a existir como um dispositivo anticoncepcional feminino implantado permanentemente, as mulheres começaram a relatar problemas com os implantes. De acordo com os EUA Food and Drug Administration (FDA), alguns dos riscos de curto prazo associados ao dispositivo incluem:

  1. Dor (leve a moderada) durante a implantação e imediatamente após o procedimento
  2. Sangramento vaginal, tontura, cólicas, vômitos, desconforto pélvico / nas costas e tontura logo após o procedimento

A agência também relata riscos de longo prazo para pacientes que recebem implantes Essure, como:

  1. Gravidez indesejada
  2. Dor pélvica, abdominal ou nas costas
  3. Os implantes viajam para a cavidade pélvica ou abdominal
  4. Perfuração ou laceração do útero ou trompas de falópio
  5. Reações alérgicas ou hipersensibilidade
  6. Cirurgias adicionais necessárias após a remoção do dispositivo

O FDA relatou outras reações do Essure, incluindo:

  1. Fadiga
  2. Dor de cabeça
  3. Depressão ou mudanças de humor
  4. Mudanças de peso
  5. A perda de cabelo

O FDA alerta as mulheres de que cerca de XNUMX% das pacientes que recebem implantes Essure não podem contar com o dispositivo para uma contracepção eficaz.

Ações da FDA contra o Essure

Depois de ouvir as opiniões de especialistas e aprender sobre as experiências dos pacientes com o Essure durante uma reunião de 2016 com o Painel de Dispositivos Obstétricos e Ginecológicos do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos, o FDA ordenou que a Bayer (os fabricantes do Essure) conduzisse um estudo de vigilância pós-mercado sobre os benefícios e riscos do dispositivo de controle de natalidade.

Em novembro do mesmo ano, o FDA exigiu que os avisos da caixa preta fossem colocados nas embalagens do Essure para alertar os pacientes e médicos sobre os riscos.

O FDA finalmente restringiu as vendas do Essure em 2018. Somente os médicos que concordaram em revisar uma lista de verificação de possíveis problemas com os pacientes antes da implantação poderiam comprar os dispositivos médicos.

A Bayer anunciou em julho de 2018 que encerraria as vendas do Essure no final de 2018.

Ações judiciais relacionadas ao Essure

Os fabricantes de Essure Bayer e Conceptus Inc. acabaram enfrentando quase 39,000 reclamações de pacientes que sofreram graves danos abdominais quando seus dispositivos implantados se moveram e perfuraram o útero ou as trompas de falópio.

Os reclamantes basearam suas reivindicações de danos pessoais no fato de que, se soubessem dos riscos associados ao Essure, eles teriam escolhido alguma outra forma de controle de natalidade.

Em agosto de 2020, a Bayer anunciou seu plano de pagar US $ 1.6 bilhão para encerrar quase todas as ações judiciais relacionadas ao Essure nos Estados Unidos contra a empresa.