A Phillips Respironics emitiu um recall voluntário de cerca de 4 milhões de dispositivos CPAP e BiLevel PAP. De acordo com a notificação do fabricante, o sistema de gestão de qualidade da empresa revelou que esses produtos representam sérios riscos à saúde e lesões potencialmente fatais para os usuários.

A família de produtos DreamStation de primeira geração compreende os dispositivos médicos Philips mais afetados pelo recall.

Porque o Instruções de uso falhou em alertar sobre os riscos perigosos para a saúde associados ao CPAP, PAP Bi-Nível e dispositivos de ventilação mecânica da Philips; as pessoas que compraram os produtos afetados antes de 14 de junho de 2021 entraram com um processo contra o fabricante. A ação legal (Manna v. Koninkelijke Philips NV, et al .; Caso nº 1: 21-cv-11017) foi ajuizada em 17 de junho de 2021. Indivíduos que usaram qualquer um desses dispositivos Philips e desenvolveram câncer, lesão pulmonar ou renal ou doença, ou sofreu um ataque cardíaco / falha podem ser elegíveis para compensação.

O que há de errado com os dispositivos Philips CPAP, PAP de dois níveis e ventiladores mecânicos

Philips'recall voluntário de determinados dispositivos Philips de pressão positiva de via respiratória de dois níveis (PAP de dois níveis), de pressão positiva contínua de vias aéreas (CPAP) e de ventilação mecânica devido a problemas com o componente de espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) . De acordo com a Philips, a espuma demonstrou se desintegrar ou liberar gases, liberando substâncias tóxicas e potencialmente cancerígenas que podem entrar nas vias aéreas dos dispositivos, onde podem ser ingeridas ou inaladas pelos usuários.

 Philips ' relatório do primeiro trimestre de 2021 anunciou os efeitos adversos dos dispositivos médicos relacionados à espuma. O fabricante também sugeriu que a degradação da espuma pode ser provocada por métodos de limpeza não aprovados, bem como por alta umidade e temperatura. Essas condições se relacionam com as condições ambientais em que os produtos são usados ​​e / ou armazenados, não com a forma como os pacientes usam os dispositivos.

Riscos para a saúde do uso de dispositivos CPAP da Philips

Vários riscos à saúde foram identificados como riscos do uso dos dispositivos Philips afetados. A degradação da espuma apresenta riscos de exposição a partículas, incluindo câncer; efeitos tóxicos; dificuldades respiratórias; danos aos rins, fígado e outros órgãos; inflamação; dor de cabeça; e olhos, pele e vias respiratórias irritadas.

Vários riscos também se apresentam com a liberação de gases quando compostos orgânicos voláteis e produtos químicos são liberados na forma de vapor. Esses riscos à saúde incluem câncer; efeitos tóxicos; hipersensibilidade; e náuseas e vômitos.

Escopo do recall

O recall da Philips afeta entre três e quatro milhões de dispositivos que contêm a espuma de redução de som. A empresa detém 65 por cento do mercado de CPAP.

Entre os clientes está o Departamento de Assuntos de Veteranos dos Estados Unidos (VA). A agência distribuiu cerca de 300,000 desses produtos para veteranos para uso doméstico. Outros 2,000 dispositivos foram enviados para clínicas e hospitais de VA.

Os usuários de CPAP preocupados se os dispositivos que usam são afetados por este recall podem preencher um formulário on-line no site da Philips.

O que fazer se você for afetado pelos dispositivos CPAP e PAP de dois níveis

A Philips recomenda aos usuários de dispositivos BiLevel PAP e CPAP que parem imediatamente de usar e solicitem a seus médicos formas alternativas de tratamento. Os pacientes que usam os dispositivos de ventilação de suporte à vida afetados também devem interromper o uso até que tenham a chance de falar com seus médicos.