Rechamadas de ventiladores Philips V60 Plus - Fatos e compensação

Ventiladores Philips Recalls V60 Plus equipados com terapia de alto fluxo

O EUA Food and Drug Administration (FDA) emitiu um aviso de que a Philips Respironics fez um recall de seus ventiladores V60 Plus equipados com terapia de alto fluxo (software versão 3.00 e 3.10) e todos os ventiladores V60 que foram atualizados para permitir a terapia de alto fluxo com este software. O fabricante distribuiu os dispositivos afetados entre 1 ° de maio de 2009 e 2 de junho de 2021. Somente nos Estados Unidos, 16,535 dispositivos foram recolhidos. Mais de 23,000 dispositivos distribuídos em todo o mundo foram recolhidos.

A Philips iniciou o recall em 18 de junho de 2021. É identificado como um recall de Classe I, que é o tipo mais sério de recall de acordo com os critérios de classificação do FDA. Isso significa que o uso dos dispositivos recolhidos pode causar ferimentos graves ou morte.

O recall afeta os profissionais de saúde que administram o tratamento usando os ventiladores V60 e V60 Plus, bem como os pacientes cujos cuidados requerem essas máquinas.

Por que os ventiladores foram recuperados

Os ventiladores Philips recolhidos representam um risco para os pacientes que dependem da capacidade dos dispositivos de fornecer oxigenoterapia de alto fluxo se esse fluxo for parcialmente bloqueado. Este bloqueio faz com que as unidades atinjam seu limite máximo padrão, de acordo com Aviso de segurança urgente de campo da Philips, emitido em junho de 2021. Se não for resolvido, o dispositivo fornece oxigênio aos pacientes a uma taxa de fluxo inferior à prescrita pelo médico, emitindo um alarme de baixa prioridade “Não é possível alcançar o fluxo alvo”. Esses pacientes experimentarão dessaturação de oxigênio, descrita como uma "hipoxemia moderada ou grave".

De acordo com o FDA, 61 tais incidentes foram relatados, com 25 feridos e nenhuma morte até o momento. No entanto, o aviso afirma que o risco de mau funcionamento do ventilador dessa maneira pode levar a "eventos adversos graves, incluindo morte".

Instruções para clientes que administram os ventiladores Philips afetados

O FDA informa os clientes dos ventiladores V60 e V60 Plus equipados com terapia de alto fluxo para seguir instruções específicas ao administrar os dispositivos aos pacientes:

  1. Monitore continuamente a quantidade de oxigênio no sangue do paciente (SpO2)
  2. Mantenha um monitoramento constante e próximo dos pacientes que dependem de oxigênio suplementar para evitar "quedas perigosas nos níveis de oxigênio no sangue, trabalho respiratório e dificuldade respiratória e consequente escalada no tratamento médico"
  3. Responda urgentemente a todos e quaisquer alarmes, mesmo que pareçam ser de baixa prioridade
  4. Reveja a Adendo ao Manual do Usuário para o Ventilador V60 para saber mais sobre a funcionalidade e os recursos de alarme do dispositivo.
  5. Assistir Philips ' Vídeo “Compreendendo HFT” para saber mais sobre o assunto.

As instruções do FDA aconselham ainda que os profissionais de saúde não administrem a terapia de alto fluxo se não puderem monitorar um paciente constante e de perto.

Para atualizações sobre a aula que eu recordo, pessoas interessadas podem visitar o banco de dados de recall de dispositivos médicos da FDA entrada para o Ventilador Philips V60 Plus.

 
 
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