FDA exige novos avisos para xeljanz e outros medicamentos para artrite devido a riscos cardíacos | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

A FDA exige novos avisos para xeljanz e outros medicamentos para artrite devido a riscos cardíacos

O EUA Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma Comunicação de Segurança de Medicamentos (DSC) sobre o medicamento para artrite e colite ulcerosa Xeljanz (e Xeljanz XR), também conhecido como tofacitinibe. Depois de estudar os resultados de um grande ensaio clínico de segurança randomizado do medicamento, a agência afirmou que havia evidências de “eventos graves relacionados ao coração”, incluindo ataque cardíaco, derrame, câncer, coágulos sanguíneos e morte. O FDA alertou ainda que os resultados finais do ensaio também indicaram que doses ainda mais baixas de Xeljanz estavam associadas a um risco elevado de coágulos sanguíneos e morte. Essa descoberta corrige o DSC anterior da agência, que alertava que esses riscos só aumentavam com doses mais altas do medicamento.

Olumiant e Rinvoq podem ter riscos semelhantes aos de Xeljanz

O tofactinibe pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da Janus quinase (JAK), que são usados ​​para tratar a artrite. O FDA agora exige avisos novos e atualizados para outros medicamentos inibidores de JAK para artrite que tenham os mesmos “mecanismos de ação” que o Xeljanz. Esses medicamentos incluem Olumiant, também conhecido como baricitinibe, e Rinvoq, também conhecido como upadacitinibe.

Requisitos de advertência revisados ​​na caixa falam com os riscos identificados

Além de emitir esta comunicação de segurança de medicamentos, o FDA está respondendo a esses riscos conhecidos exigindo que os fabricantes de Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant e Rinvoq atualizem seus avisos na caixa. Um aviso em caixa já é o tipo mais sério de aviso de drogas da FDA. Com as atualizações, os rótulos dos medicamentos e as informações de prescrição incluirão informações sobre os riscos de eventos cardíacos graves, câncer, coágulos sanguíneos e morte.

Além disso, os provedores de serviços médicos serão solicitados a pesar os benefícios e os riscos para cada paciente antes de prescrever ou continuar a terapia com esses medicamentos. O FDA também está limitando o uso aprovado desses medicamentos para pacientes que não toleram um ou mais bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF) - outro tipo de medicamento usado para tratar a artrite - ou para os quais esses outros medicamentos não se mostraram eficazes.

Jakafi e medicamentos para distúrbios do sangue inrebico excluídos da obrigatoriedade de advertência

O FDA excluiu duas outras drogas inibidoras de JAK - Jakafi (ruxolitinibe) e Inrebic (fedratinibe) - dos novos requisitos de advertência atualizados. Embora esses medicamentos pertençam à mesma classe de medicamentos, eles são usados ​​para uma finalidade médica diferente (doenças do sangue), que têm requisitos diferentes para atualizações de informações de prescrição. A comunicação de segurança de medicamentos do FDA afirma que a agência alertará o público se surgirem novas informações de segurança em torno dos riscos de tomar esses medicamentos.  

O que os pacientes devem fazer se tomarem Xeljanz, Olumiant ou Rinvoq?

O FDA recomenda que os pacientes que tomam esses medicamentos conversem com seus profissionais de saúde antes de começar a usá-los. Os fumantes devem alertar seus médicos sobre seu hábito, pois podem aumentar os riscos à saúde.

Os pacientes que apresentam efeitos colaterais ao tomar qualquer um desses medicamentos devem relatá-los usando o formulário MedWatch do FDA. Isso ajudará a agência a se manter informada sobre os efeitos desses medicamentos.

Os pacientes também devem estar cientes dos processos judiciais pendentes contra o fabricante de Xeljanz, Pfizer. A ação de responsabilidade civil em massa alega que a empresa projetou o Xeljanz de maneira defeituosa e não alertou os usuários e a comunidade médica sobre os graves efeitos colaterais da droga.