Preços reduzidos de Aduhelm refletem tempos difíceis para a droga de Alzheimer da Biogen | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de advocacia de danos pessoais

Preços reduzidos de Aduhelm refletem tempos difíceis para a droga de Alzheimer da Biogen

O preço muito criticado da Biogen de seu controverso medicamento para Alzheimer, Aduhelm, caiu de US$ 56,000 para US$ 28,200. A mudança do final de dezembro na estratégia de preços representa apenas o mais recente de vários problemas para o fabricante de medicamentos.

Cientistas e médicos pedem à FDA que retire Aduhelm do mercado

A empresa reduziu o preço anual do Aduhelm (também conhecido como Aducanumab) no mesmo dia em que a Food and Drug Administration (FDA) recebeu um pedido para retirar o medicamento do mercado com uma “retirada acelerada”. Dezoito cientistas, a maioria deles médicos, emitiram um afirmação dizendo que “a decisão do FDA de aprovar o Aduhelm é indefensável em termos científicos e clínicos” e que “este medicamento deve ser retirado do mercado imediatamente”.

A declaração informa ainda que Aduhelm:

  1. Falha ao mostrar benefícios clínicos aos pacientes - um requisito para aprovação regular
  2. Falha em satisfazer os requisitos da FDA para aprovação acelerada porque a base para essa aprovação - a remoção da placa amilóide provavelmente prevê um benefício - não reflete sintomas conhecidos, progressão ou gravidade da doença de Alzheimer
  3. Apresenta riscos inaceitáveis ​​(especialmente devido à falta de benefícios clínicos comprovados) na forma de inchaço cerebral, sangramento, queda e desorientação, com possíveis ligações à morte

Os signatários da declaração protestaram contra o uso da FDA de exames de PET de placa amiloide em vez de evidência de melhora real do paciente. Os cientistas expressaram sua preocupação de que a aprovação levaria a um “tratamento excessivo generalizado” de Aduhelm, o que não apenas deixaria de ajudar os pacientes, mas também poderia aumentar o risco de sérios problemas de saúde.

O CEO da Biogen, Michel Vounatsos, emitiu um comunicado sobre a decisão da empresa de reduzir os preços do medicamento para Alzheimer, chamando-o de uma resposta a “muitos pacientes… não sendo oferecida a escolha de Aduhelm devido a considerações financeiras”.

É verdade que vários dos principais sistemas de saúde (Sistema de Saúde Monte Sinai, Cleveland Clinic, Departamento de Assuntos de Veteranos, Mass General Brigham) não estão oferecendo Aduhelm, de acordo com The New York Times. No entanto, as entidades atribuem essa decisão a questionamentos sobre os riscos versus benefícios do medicamento.

A queda de preço foi recebida com comentários da comunidade financeira. O Institute for Clinical and Economic Review (ICER), uma fonte independente de revisão de evidências, declarou o seguinte no Relatório Final de Evidências do ICER e Recomendações de Políticas sobre Aducanumabe para a Doença de Alzheimer:

“… se o Medicare e as seguradoras privadas optarem por fornecer cobertura, milhões de pacientes e famílias enfrentarão a questão de usá-la – o que significa que muitos pacientes e famílias sofrerão toxicidade financeira sem saber se estão tomando um medicamento com maior probabilidade de ajudá-los do que prejudicá-los. A empresa tinha outro caminho aberto para eles. Eles poderiam ter precificado de acordo com nossa melhor estimativa atual de valor clínico em um décimo de seu preço de tabela atual e ainda esperavam faturar bilhões de dólares a cada ano. É lamentável que eles não tenham escolhido esse caminho.”

Em suma, o novo preço da Aduhelm, embora drasticamente inferior ao preço inicial da Biogen, ainda é significativamente mais alto do que um número considerável de analistas considera justificado.

Cobertura de Limites CMS da Aduhelm

Parece que o Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) concorda. No início de janeiro, a CMS anunciou que limitaria a cobertura do tratamento com Aduhelm a pacientes que já estivessem inscritos em ensaios clínicos.

Dr. Lee Fleisher, Diretor Médico da CMS e Diretor do Centro de Padrões Clínicos e Qualidade, explicou a decisão da agência em um comunicado de imprensa emitido pela agência:

"Esta Determinação de Cobertura Nacional proposta é o resultado de uma análise robusta de evidências conduzida por meio de um processo de revisão completo que descobriu que, embora possa haver potencial promissor com este tratamento, há também o potencial de danos aos pacientes. Esses danos podem variar de dores de cabeça, tonturas e quedas, a outras complicações potencialmente graves, como hemorragias cerebrais.

Acreditamos que qualquer avaliação apropriada dos resultados de saúde do paciente deve pesar tanto os danos quanto os benefícios antes de chegar a uma decisão final.

Portanto, com base nos comentários públicos enviados anteriormente e nas evidências revisadas pelo CMS, no potencial de danos e nas questões importantes que permanecem, determinamos que a cobertura com o desenvolvimento de evidências por meio de ensaios clínicos é a decisão certa para pacientes, médicos e cuidadores do Medicare, e estamos ansiosos para receber feedback sobre a proposta."

Ações judiciais de Aduhelm

Aduhelm atraiu o interesse da comunidade jurídica quando o painel de relatórios de eventos adversos da FDA revelou uma série de fatalidades relacionadas ao medicamento. Um relatório detalhou o falecimento de uma mulher canadense de 75 anos que estava tomando Aduhelm para tratar seu Alzheimer. O paciente foi admitido no hospital com inchaço no cérebro, ou anormalidade de imagem relacionada à amiloide-edema (ARIA-E), um efeito colateral conhecido do Aduhelm. Outra mulher de 79 anos que foi inscrita no estudo clínico Aduhelm acabou no pronto-socorro incapaz de falar e sofrendo de tontura. Uma investigação revelou que a condição da paciente estava ligada ao fato de ela ter recebido cinco doses de aducanumabe.