A US Food and Drug Administration (FDA) criticou a Philips Respironics por seus esforços inadequados em notificar pacientes, fornecedores e profissionais de saúde sobre um recall maciço de alguns dos dispositivos de assistência respiratória da empresa. Em 10 de março de 2022, a agência ordenou que a empresa notificasse esses usuários sobre o recall e os riscos dos produtos.

É uma jogada que Levin Papantonio Rafferty advogado Troy Bouk chamou de “declaração forte” da agência federal. Bouk, um advogado com Levin Papantonio Rafferty, foi nomeado para o Comitê de Ciência e Especialistas para o Contencioso multidistrital Philips CPAP.

A ordem da FDA parece ter tido pelo menos algum efeito.

Em 14 de março de 2022, o FDA atualizou seu Página de perguntas frequentes sobre o CPAP, BiPAP e Ventilator Recalls da Philips Respironics para incluir detalhes sobre como o fabricante priorizará os dispositivos de substituição.

Estratégia de substituição para dispositivos respiratórios recolhidos

As pessoas que usam CPAPs, BiPAPs e dispositivos de ventilação mecânica o fazem porque sua saúde exige. Quando a Philips fez o recall desses dispositivos, muitos desses pacientes ficaram em um dilema desesperado – tendo que escolher entre os riscos à saúde representados pela degradação da espuma e os de interromper o uso dos dispositivos sem qualquer tipo de alternativa legítima.

A FDA apontou para a Philips que o padrão de uma estratégia de substituição por ordem de chegada não levaria em conta adequadamente esse equilíbrio de riscos, uma vez que se aplica a um amplo espectro de necessidades dos pacientes.

A Portal do paciente online da Philips Respironics desde então, estreou com uma nova funcionalidade que permite que os usuários de dispositivos recuperados insiram suas informações para serem consideradas nas decisões de substituição priorizadas. Os usuários do portal também podem acessar a ferramenta para verificar o status de seus dispositivos de substituição.

Quando o suficiente foi o suficiente, o FDA ficou ocupado

A ordem de notificação da FDA expressou preocupação de que um número significativo de indivíduos que usam os ventiladores Philips Respironics, aparelhos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e aparelhos de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP) desconhecem os riscos à saúde representados pelo poliéster- espuma de redução de som à base de poliuretano (PE-PUR) usada nesses produtos. Esta espuma pode quebrar causando ferimentos graves, possivelmente com risco de vida.

“A FDA ouviu a frustração expressa por pacientes e fornecedores de equipamentos médicos duráveis ​​que não têm conhecimento do recall e receberam informações insuficientes sobre seus próximos passos em relação ao processo de recall”, disse Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica em um comunicado de imprensa da FDA.

“Tomar essa ação hoje permite que a FDA ordene que a Philips Respironics melhore sua comunicação sobre o recall e o sério risco representado pela espuma usada nos produtos recolhidos com pacientes e o público e garanta que os indivíduos que dependem desses dispositivos essenciais estejam recebendo as informações importantes que eles precisam da empresa”, continuou Shuren.

Demandas Específicas no Pedido da FDA

De acordo com os termos do pedido, a Philips Respironics deve tomar medidas específicas para melhorar sua comunicação com o público.

Notificações de recall

A Philips deve fornecer às seguintes entidades informações relacionadas a recalls e riscos:

Usuários do dispositivo

Fornecedores de equipamentos médicos duráveis ​​(DME)

distribuidores

Revenda

Profissionais de saúde que prescrevem os produtos

Atualizações do site

A empresa de dispositivos médicos também deve atualizar seu site com uma linguagem que explique aos usuários os riscos do uso de limpadores de ozônio em dispositivos recolhidos, bem como instruções sobre como registrar seus dispositivos no site da Philips.

Instruções de substituição

Os usuários que sabem sobre o recall esperaram muito tempo - o recall foi emitido em junho de 2021 - por instruções claras sobre como obter substituições para seus dispositivos. A FDA quer que a Philips envie atualizações mensais de substituição para aqueles que registraram seus dispositivos em recall. A agência recomenda ainda que usuários, fornecedores de DME, distribuidores, varejistas e prestadores de serviços de saúde recebam detalhes sobre o processo de substituição da Philips.

Prevenção de risco irracional de danos substanciais

A FDA está dentro do seu direito de emitir a ordem de notificação. Seção 518 (a) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dá à agência autoridade para ordenar que um fabricante notifique usuários/consumidores e outros ao determinar que um dispositivo apresenta um “risco irracional de dano substancial à saúde pública” e tal notificação é necessária para “eliminar o risco irracional de tal dano e não há meios mais práticos disponíveis [sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos] para eliminar tal risco”.