Os processos da Exactech alegam que as pessoas que tiveram certas substituições de implantes da Exactech Inc. requerem procedimentos adicionais para reparar os danos que os dispositivos defeituosos podem causar.

Os advogados de responsabilidade do produto de nosso escritório de advocacia estão investigando e aceitando casos em que uma cirurgia de revisão é necessária.

Estamos lidando com processos de responsabilidade de produtos desde 1955. A cada ano, ensinamos 1,500 advogados a lidar com esses casos com sucesso. Estamos listados no Best Lawyers in America e no National Trial Lawyers Hall of Fame.

O que sabemos sobre os processos da Exactech?

A Exactech emitiu recalls maciços de alguns de seus dispositivos de substituição de joelho, tornozelo e quadril.

Inserções de UHMWPE para joelho e tornozelo Exactech

Em 7 de fevereiro de 2022, a Exactech enviou um Correção Urgente de Dispositivo Médico aviso aos cirurgiões de joelho e tornozelo, hospitais e profissionais de saúde. O aviso informa aos leitores que a empresa expandiu seu recall de 31 de agosto de 2021 para incluir “todas as inserções de polietileno de artroplastia de joelho e tornozelo embaladas em sacos não conformes, independentemente do rótulo ou prazo de validade”.

De acordo com a Exactech, os insertos fabricados desde 2004 foram embalados em sacos a vácuo não conformes. Embora os sacos sejam resistentes ao oxigênio, eles não apresentam uma camada de barreira secundária de álcool etileno vinílico (EVOH). O objetivo do EVOH é reforçar a resistência do dispositivo ao oxigênio.

Como resultado dessa resistência reduzida, o oxigênio se difunde para o inserto de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE), causando maior oxidação do material, em comparação com insertos embalados com a camada de barreira secundária.

O oxigênio adicionado pode causar degradação do UHMWPE, levando ao seguinte:

1. Produção acelerada de detritos de desgaste
2. Perda óssea
3. Desintegração das células ósseas (lise)
4. Dor
5. Afrouxamento
6. Trincamento/fratura por fadiga do componente
7. Cirurgia de revisão corretiva necessária

O Food and Drug Administration (FDA) classificou o recall como um recall de Classe II.

Cerca de 147,732 insertos implantados nos EUA desde 2004 foram produzidos com embalagens não conformes, segundo nota da Exactech. O recall inclui todas as inserções Exactech Knee and Ankle UHMWPE não conformes em campo, independentemente do prazo de validade.

Os cirurgiões foram aconselhados a evitar a implantação de substitutos não conformes.

A Exactech publicou um lista de dispositivos afetados, códigos de produtos, descrições e números de série. Os dispositivos recolhidos incluem os dos seguintes sistemas de joelho e tornozelo Exactech:

1. Optetrak: 60,926 unidades implantadas desde 2004
2. Optetrak Logic: 60,518 unidades implantadas desde 2004
3. Truliant Substituição do joelho: 24,727 unidades implantadas desde 2004
4. Vantagem Implantes de tornozelo: 1,561 unidades implantadas desde 2004

Substituição do quadril Connexion GXL

Além desses recalls de dispositivos de joelho e tornozelo, a Exactech enfrentou problemas semelhantes com seus dispositivos de substituição do quadril.

Em 28 de junho de 2021, a empresa enviou um Comunicação urgente do profissional de saúde para cirurgiões, hospitais e profissionais de saúde. A carta afirmava que uma porcentagem dos pacientes do Connexion GXL sofreu desgaste que levou à osteólise do fêmur proximal e acetabular.

Esse recall envolveu cerca de 90,000 substituições de quadril com Exactech Connexion GLX Liners.

Pacientes de substituição de joelho, tornozelo e quadril podem não saber sobre o recall

A Exactech não notificou diretamente os indivíduos que receberam as próteses de joelho, tornozelo ou quadril. Em vez disso, a empresa forneceu uma carta modelo para os cirurgiões que foram solicitados a enviar a carta a qualquer paciente que pudesse ter sido afetado pelo dispositivos médicos defeituosos.

Se um paciente se mudasse, ou seu cirurgião se aposentasse ou simplesmente deixasse de enviar qualquer notificação, esse paciente não teria como saber que seus substitutos poderiam causar ferimentos ou danos.

Destinatários de substituição de tornozelo, joelho e quadril podem visitar Ferramenta online da Exactech para determinar se a sua substituição foi revogada. Você precisará inserir o número de série do seu dispositivo, que pode ser encontrado em seus registros médicos.

Exactech Lesões e Efeitos Colaterais

A degradação prematura das próteses de joelho, tornozelo ou quadril da Exactech pode levar a uma série de problemas médicos.

sinovite

A sinovite refere-se a uma condição médica caracterizada pela inflamação da membrana sinovial, que reveste as articulações do corpo humano. O inchaço causa dor, especialmente em associação com o movimento da articulação. Se a sinovite persistir a longo prazo, pode resultar na degeneração da articulação afetada.

Os sinais de sinovite incluem a presença de nódulos ou caroços duros e inchaço, juntamente com dor ou sensibilidade nas articulações.

Osteólise do osso

A osteólise é um processo patológico no qual os osteoclastos quebram ativamente o tecido ósseo, liberando minerais e estimulando a transferência de cálcio do tecido ósseo para o sangue. Essa condição geralmente se manifesta perto de uma prótese ou substituição artificial da articulação, incluindo próteses totais de joelho e quadril.

No caso de dispositivos de substituição, o corpo tenta limpar partículas de desgaste de metal ou plástico da junta artificial de esfera e soquete. O esforço inicia uma reação autoimune que desencadeia a reabsorção do tecido ósseo vivo. Em última análise, a osteólise provocada por dispositivos de substituição pode fazer com que um receptor de implante sofra fraturas ósseas e/ou afrouxamento do implante.

Esse processo pode começar dentro de doze meses após o implante de prótese de joelho, tornozelo ou quadril e é tipicamente progressivo, exigindo que a prótese seja substituída durante uma cirurgia de revisão.

Revisão do implante com um inserto de substituição

Embora os EUA não mantenham um registro para substituição articular, uma revisão de alto nível dos dados de registro (fornecidos pela Exactech) da Austrália, Nova Zelândia e Reino Unido revela uma taxa de falha significativa dos implantes de joelho da Exactech:

Austrália: taxa de revisão de joelho de 10%, incluindo 374 revisões de 3,684 próteses de joelho Exactech Optetrak impactadas pelo componente de polietileno. A causa do desgaste do polietileno nas revisões aumentou de três a sete vezes no Optetrak-PS/Optetrak (a combinação mais popular de substituições totais do joelho)

Reino Unido: O sistema Exactech Optetrak TKR usando o componente femoral de retenção cruzada mostrou taxas de revisão cumulativas aumentadas estatisticamente significativas

Nova Zelândia: 63 procedimentos de revisão total do joelho de 661 próteses totais de joelho Optetrak primárias e um aumento de duas vezes na taxa de revisão em comparação com todas as outras próteses totais de joelho primárias

A Exactech aconselha os cirurgiões a manter um índice de suspeita para seus pacientes de substituição de joelho e tornozelo que relatam os seguintes sintomas:

1. Dor nova ou agravada
2. Incapacidade de suportar peso
3. Moagem ou outro ruído
4. Inchaço
5. Instabilidade no joelho ou tornozelo

Os cirurgiões também foram aconselhados a monitorar de perto os pacientes afetados para:

1. Desgaste potencial
2. Osteólise
3. Modos de falha associados

Se um cirurgião suspeitar que o dispositivo de substituição da articulação falhou, a Exactech recomenda que o cirurgião realize radiografias. A empresa desaconselha a remoção preventiva dos dispositivos de joelho e tornozelo Exactech se o dispositivo estiver funcionando e o paciente não estiver sentindo dor.

Caso seja detectado desgaste prematuro do polietileno, a Exactech recomenda que os cirurgiões considerem a cirurgia de revisão de acordo com seu julgamento clínico.

Acordos judiciais da Exactech

Você deve estar ciente de que a Exactech contratou os serviços de uma empresa de ajuste de liquidação, Broadspire, para lidar com o reembolso de sinistros para indivíduos que participam desse processo. Detalhes sobre como registrar uma reclamação aparecem no site da Exactech.

Saiba, no entanto, que a Exactech afirma que cobrirá apenas as “despesas diretas” dos reclamantes. A empresa não lhe dará um exame gratuito ou procedimento de substituição. Em vez disso, você precisaria cobrir essas despesas por conta própria e cruzar os dedos para que a Exactech o reembolsasse.

Além disso, é possível que a apresentação de uma reclamação de recall da Exactech dessa maneira possa fazer com que você perca direitos importantes em qualquer reclamação futura que você queira fazer.

Recomendamos que você converse com nossos advogados antes de entrar em contato com a Exactech ou a Broadspire.

Que compensação é recuperável em uma ação judicial da Exactech?

Um acordo de recall de joelho, tornozelo e quadril da Exactech pode abranger o seguinte:

1. Qualquer tratamento médico, incluindo custos de cirurgia, após a falha do dispositivo de substituição do dispositivo
2. Despesas médicas (passadas e futuras)
3. Dor e sofrimento (passado e futuro) resultantes de lesões, tratamento e recuperação
4. Salários perdidos (passados ​​e futuros)
5. Perda da capacidade de ganho
6. Perda do prazer da vida (passado e futuro)
7. Possíveis danos punitivos

O advogados de responsabilidade do produto na Levin Papantonio Rafferty trabalhará para obter a compensação financeira máxima para as perdas que você sofreu como resultado de sua substituição defeituosa do joelho, tornozelo ou quadril da Exactech.

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Por que escolher nosso escritório de advocacia

Desde 1955, nosso escritório de advocacia atende casos de danos pessoais e luta para recuperar os danos de nossos clientes. Conquistamos a reputação de líder nacional em ações judiciais por danos a dispositivos médicos.

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O que esperar em taxas, custos e consultas

Você não será cobrado por sua avaliação confidencial do caso. Este é um serviço gratuito que oferecemos para que possamos entender melhor o seu caso e informá-lo sobre suas opções legais de indenização.

Além disso, observe que nossa empresa trabalha com uma taxa de contingência. Isso significa que, se o representarmos em seu processo de substituição de joelho, tornozelo e quadril da Exactech, nunca cobraremos nenhuma taxa legal ou outros custos, a menos e até que você recupere a compensação.

Se recuperarmos uma compensação para você, deduziremos uma taxa de contingência (entre 20% e 40% do valor recuperado) para cobrir nossos honorários legais. Leia mais sobre nosso taxas e custos.

 

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Ligue-nos hoje para uma avaliação gratuita e confidencial do caso em (800) 277-1193 ou preenchendo e enviando nosso Formulário de Avaliação de Substituição de Joelho, Tornozelo e Quadril Gratuito e Confidencial Exactech.

 

Qual é o objetivo das substituições de joelho, tornozelo e quadril?

A cirurgia de substituição do joelho, tornozelo e quadril visa aliviar a dor e restaurar a função nas articulações do joelho, tornozelo e quadril danificadas ou doentes. O procedimento para cada substituição articular varia.

Artroplastia (Substituição do Joelho)

para clínica Mayo, as pessoas que fazem cirurgia de substituição do joelho geralmente o fazem para aliviar a dor causada pela osteoartrite, que pode ser grave. Essa dor pode tornar difícil para esses indivíduos andar, entrar e sair de cadeiras e subir escadas. Em alguns casos, a dor persiste mesmo quando o indivíduo está em repouso.

No procedimento de substituição, os cirurgiões cortam o osso e a cartilagem danificados do fêmur, tíbia e rótula do paciente. Os materiais removidos são substituídos por uma prótese – uma articulação artificial composta por ligas metálicas, plásticos de alta qualidade e polímeros.

Artroplastia Total do Tornozelo (Substituição do Tornozelo)

Tal como acontece com as substituições do joelho, as pessoas que se submetem à cirurgia de substituição do tornozelo o fazem para aliviar a dor de um tornozelo artrítico. Se medicamentos anti-inflamatórios, aparelhos ortodônticos ou injeções de cortisona não fornecerem alívio adequado, o paciente pode buscar uma fusão do tornozelo, na qual o cirurgião prende os ossos danificados, permitindo que eles se fundam em um único osso durante a cicatrização. clínica Mayo relata que este tratamento pode ser eficaz no alívio da dor, mas pode reduzir a mobilidade da articulação do tornozelo, o que pode causar artrite nas articulações próximas.

Alternativamente, com uma cirurgia de substituição do tornozelo, o cirurgião remove as extremidades dos ossos danificados do indivíduo e os substitui por uma articulação artificial composta de metal e plástico. O paciente mantém sua capacidade de mover o tornozelo, reduzindo o risco de artrite nas articulações circundantes.

Artroplastia do Quadril (Substituição do Quadril)

Catalisadores comuns para a cirurgia de substituição do quadril incluem doenças, como osteoartrite e artrite reumatóide, bem como osteonecrose (quando partes ósseas morrem por uma queda no suprimento de sangue). Quedas e fraturas de quedas também podem levar um indivíduo a buscar alívio e função da artroplastia do quadril.

Como uma das maiores articulações do corpo, a articulação esferoidal do quadril consiste na “bola” na extremidade superior do osso da coxa (cabeça femoral) que se encaixa no “encaixe” do osso do quadril (acetábulo) na pelve.

A cirurgia de substituição do quadril envolve o cirurgião fazendo uma incisão para remover o osso e a cartilagem danificados ou doentes da articulação do quadril. A cabeça femoral e o acetábulo são então substituídos por peças artificiais de metal, plástico e/ou cerâmica.

 

A linha do tempo importante para os processos da Exactech

1985: A Exatech é fundada.

2018: A Exactech se funde com sua atual controladora, a TPG Capital, uma empresa de investimentos e private equity anteriormente conhecida como Texas Pacific Group.

2004: A Exactech começou a embalar inserções em sacos a vácuo não conformes que não possuíam uma camada de barreira secundária de álcool etileno vinílico (EVOH). Sem EVOH para aumentar a resistência ao oxigênio dos insertos, os dispositivos estavam sujeitos à oxidação e desgaste prematuro quando implantados.

June 28, 2021: A Exactech faz o recall dos dispositivos de substituição de quadril Connexion GXL depois que os pacientes relatam o desgaste prematuro das substituições devido à oxidação causada por uma embalagem não conforme dos dispositivos.

Agosto 31, 2021: A Exactech inicia um recall de inserções de polietileno para artroplastia de joelho e tornozelo devido a relatos semelhantes de desgaste prematuro dos dispositivos, mas restringe o recall a rótulos específicos e parâmetros de vida útil.

Fevereiro 7, 2022: A Exactech expande o recall de agosto para substituições de joelho e tornozelo para incluir todas as inserções de polietileno para artroplastia de joelho e tornozelo embaladas em sacos não conformes, independentemente do rótulo ou prazo de validade.

 

FDA e estudos científicos sobre substituições de joelho, tornozelo e quadril

Substituição total da articulação do tornozelo, joelho e quadril: como os pacientes percebem seus resultados cirúrgicos em 10 anos?

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados relatados pelos pacientes entre os grupos de pacientes de artroplastia total de tornozelo (TAR), artroplastia total de joelho (TKR) e artroplastia total de quadril (THR) em um, cinco e 10 anos. Os pesquisadores concluíram que os pacientes ficaram igualmente satisfeitos com os resultados de seu TAR, em comparação com outras substituições de articulações. Leia mais em Ortopedia do Pé e Tornozelo (6 de julho de 2021)

Maior taxa de revisão cumulativa de artroplastias de joelho em pacientes mais jovens com osteoartrite

O objetivo deste estudo foi testar se pacientes mais jovens recebendo ATQ para osteoartrite apresentam uma taxa de sobrevivência de implante mais baixa em comparação com pacientes mais velhos. A pesquisa indicou que pacientes com menos de 60 anos têm um risco maior de revisão precoce em comparação com pacientes com mais de 60 anos. Leia mais em Ortopedia Clínica e Pesquisa Relacionada (abril de 2004)

Osteólise: Abordagens Médicas e Cirúrgicas

Os pesquisadores exploram a osteólise da condição médica, uma desintegração progressiva do tecido ósseo que pode levar ao “afrouxamento asséptico e falha catastrófica” de um implante. O estudo identifica vários fatores: fatores cirúrgicos, hospedeiro e prótese, descrevendo como as partículas de desgaste ao longo do espaço articular são dispersas no osso e nos tecidos moles próximos. De acordo com este artigo, os pacientes normalmente não apresentam sintomas até que a perda óssea tenha progredido a um ponto em que o implante se solte ou falhe. Leia mais em Ortopedia Clínica e Pesquisa Relacionada (outubro de 2004)

O papel da sinovite na patogênese da osteoartrite

Este estudo investiga a condição da osteoartrite (OA), que é a doença artrítica mais prevalente e uma causa comum de incapacidade. Especificamente, os pesquisadores exploram evidências recentes de que os efeitos da OA se estendem além da cartilagem articular, para incluir a integridade de vários tecidos articulares. Isso leva ao reconhecimento de que a OA é uma doença de “articulação inteira”. A revisão centra-se no efeito da sinovite (inflamação sinovial) na OA. Leia mais em Osso (agosto de 2012)