Processos AINEs - Lesões Renais Neonatais e Assistência Jurídica

As ações dos AINEs alegam que o uso de vários medicamentos redutores de dor e febre durante a gravidez pode causar lesão renal neonatal, insuficiência renal e oligoidrâmnio (falta de líquido amniótico).

Nosso escritório de advocacia está investigando casos em que bebês sofreram danos nos rins como resultado da mãe ter tomado um número significativo de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) após a 20ª semana de gravidez.

Temos lidado com processos judiciais contra empresas farmacêuticas desde 1955. A cada ano ensinamos 1,500 advogados como lidar com esses casos com sucesso. Estamos listados nos Melhores Advogados da América e no Hall da Fama dos Advogados de Julgamento Nacional.

 

O que sabemos sobre ações judiciais de AINEs?

Em 15 de outubro de 2020, o FDA emitiu um Comunicação de segurança de medicamentos em relação a um risco aumentado de insuficiência renal (renal) e oligoidrâmnio (líquido amniótico insuficiente) em fetos observados em associação com o uso materno de AINEs após a 20ª semana de gravidez. Estima-se que o oligoidrâmnio afete aproximadamente 4.4% das gestações a termo, embora taxas em ambas as direções tenham sido relatadas em todos os estudos. (Hou et al., 2018).

O que são medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)?

Os AINEs incluem redutores de dor e febre, como:

  1. Ibuprofeno
  2. Aspirina
  3. Naproxeno
  4. Diclofenaco
  5. Celecoxib

A tabela a seguir lista os vários AINEs genéricos e os nomes de marca associados a cada um:

Nome genérico Nomes de marcas
Aspirina Aggrenox (combinação com dipiridamol), Durlaza, Equagesic (combinação com meprobamato), Excedrin Migraine, Fiorinal (combinação com butalbital, cafeína), Fiorinal com codeína, Lanorinal (combinação com butalbital, cafeína), Norgesic (combinação com cafeína, orfenadrina), Percodan (combinação com oxicodona), Synalgos-DC (combinação com cafeína, dihidrocodeína), Yosprala (combinação com omeprazol), Vazalore
celecoxib Celebrex, Consensi (combinação com amlodipina), Elyxyb
diclofenac Cambia, Cataflam, Dyloject, Flector, Licart, Pennsaid, Solaraze, Voltaren, Voltaren-XR, Zipsor, Zorvolex, Arthrotec (combinação com misoprostol)
diflunisal Nenhum nome de marca comercializado atualmente
etodolaco Nenhum nome de marca comercializado atualmente
fenoprofeno Nalfon
flurbiprofeno Nenhum nome de marca comercializado atualmente
ibuprofeno Advil, Advil Dual Action, Caldolor, Ibu-Tab, Ibuprohm, Midol, Motrin IB, Motrin Migraine Pain, Profen, Tab-Profen, Duexis (combinação com famotidina), Reprexain (combinação com hidrocodona), Sine-Aid IB (combinação com pseudoefedrina), Vicoprofeno (combinação com hidrocodona)
indometacina Indocin, Indocin SR, Tivorbex
Cetoprofeno Nenhum nome de marca comercializado atualmente
ketorolac Sprix
meclofenamato Nenhum nome de marca comercializado atualmente
ácido mefenâmico Ponstel
meloxicam Anjeso, Mobic, Qmizz ODT, Vivlodex
nabumetona Nenhum nome de marca comercializado atualmente
naproxeno Aleve, Aleve-24, Anaprox, Anaprox DS, EC-Naprosyn, Naprelan, Naprosyn, Treximet (combinação com sumatriptano), Vimovo (combinação com esomeprazol)
oxaprozina Daypro, Daypro Alta
piroxicam Feldene
sulindaque Nenhum nome de marca comercializado atualmente
tolmetina Nenhum nome de marca comercializado atualmente
 

Casos no Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA

No momento da comunicação da FDA em outubro de 2020, a agência federal informou que havia recebido relatórios dos seguintes eventos adversos envolvendo oligoidrâmnio ou disfunção renal neonatal associada ao uso de AINEs durante a gravidez:

  1. Oligoidrâmnio: 32 casos
  2. Oligoidrâmnio e disfunção renal neonatal: 8 casos
  3. Disfunção renal neonatal que não relatou oligoidrâmnio: 3 casos
  4. Morte por insuficiência renal neonatal: 5 casos

A FDA também fez referência a 27 estudos publicados entre 1980 e 2016, incluindo 17 relatos de casos, ensaios clínicos e estudos observacionais relatando exposição a AINEs e oligoidrâmnio, bem como 10 relatos de casos ou séries de casos sobre exposição a AINEs e insuficiência renal neonatal.

Rotulagem de produtos

Os rótulos dos produtos para AINEs prescritos foram atualizados em 2020 para incluir o aviso de 20 semanas de gestação. Antes dessas atualizações de rotulagem, os rótulos de prescrição de AINEs recomendavam evitar o uso em mulheres grávidas a partir de 30 semanas de gestação com base no risco de fechamento prematuro do canal arterial fetal.

Atualização da etiqueta do produto: Seção 5.11 Toxicidade Fetal

Fechamento Prematuro do Ducto Arterioso Fetal

Evite o uso de AINEs, incluindo CELEBREX, em mulheres grávidas com cerca de 30 semanas de gestação e mais tarde. Os AINEs, incluindo CELEBREX, aumentam o risco de fechamento prematuro do canal arterial fetal aproximadamente nesta idade gestacional.

Oligoidrâmnio/Insuficiência Renal Neonatal

O uso de AINEs, incluindo CELEBREX, em cerca de 20 semanas de gestação ou mais tarde na gravidez pode causar disfunção renal fetal levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. Esses resultados adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido relatados com pouca frequência tão logo quanto 48 horas após o início dos AINEs. O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível com a descontinuação do tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contraturas dos membros e atraso na maturação pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão ou diálise.

Se o tratamento com AINEs for necessário entre cerca de 20 semanas e 30 semanas de gestação, limite o uso de CELEBREX à menor dose eficaz e à menor duração possível. Considere o monitoramento por ultrassom do líquido amniótico se o tratamento com CELEBREX se estender além de 48 horas. Interrompa o CELEBREX se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento de acordo com a prática clínica [ver Uso em Populações Específicas (8.1)].

Além disso, a rotulagem dos AINEs de venda livre (OTC) foi revisada para aconselhar que os AINEs não devem ser usados ​​“20 semanas ou mais tarde na gravidez, a menos que seja definitivamente instruído a fazê-lo por um médico, porque pode causar problemas no feto ou complicações durante o parto”.

 

Lesões e Efeitos Colaterais de AINEs

Estudos associaram o uso de AINEs durante a gravidez a várias complicações médicas.

Lesão Renal Neonatal e Insuficiência Renal

Os rins são órgãos vitais, pois removem resíduos e líquidos extras do corpo. Ao filtrar o sangue e eliminar resíduos e ácidos, os rins mantêm o equilíbrio de água, minerais e sais no corpo. Os hormônios produzidos pelos rins ajudam no controle da pressão arterial, na produção de glóbulos vermelhos e na manutenção de ossos fortes e saudáveis.

Quando os rins de uma criança perdem repentinamente a capacidade de filtrar os resíduos do sangue, a insuficiência renal aguda (rim) se desenvolve rapidamente. De acordo com clínica Mayo, essa deterioração geralmente ocorre em menos de vários dias.

Resultados da Insuficiência Renal

As complicações da insuficiência renal aguda podem incluir:

  1. Formação de fluido nos pulmões, causando falta de ar
  2. Dor no peito, se o pericárdio ficar inflamado
  3. Fraqueza muscular, devido a um desequilíbrio de eletrólitos e fluidos corporais
  4. Dano renal permanente, também chamado de doença renal em estágio terminal, exigindo diálise permanente ou transplante renal
  5. Morte

Tratamentos para Insuficiência Renal

Um diagnóstico de insuficiência renal geralmente requer hospitalização. Os médicos tentarão tratar a causa subjacente do dano renal enquanto tentam evitar complicações. Esses tratamentos podem incluir:

  1. Fluidos IV para restaurar o equilíbrio de fluidos do corpo
  2. Medicamentos para combater níveis elevados de potássio no sangue
  3. Medicamentos/infusões para restaurar os baixos níveis de cálcio
  4. Diálise para remover toxinas que se acumulam no sangue

Oligodramnia

A Manual Merck define oligoidrâmnio como um “volume deficiente de líquido amniótico”. A condição está associada a complicações maternas e fetais e pode ser causada por insuficiência uteroplacentária, resultante de pré-eclâmpsia, hipertensão crônica, distúrbio trombótico ou descolamento prematuro da placenta.

Essa fonte médica também atribui oligoidrâmnio a certos medicamentos, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

A importância do líquido amniótico

O líquido amniótico é vital para a saúde do feto. o clínica Mayo descreve as funções deste fluido de amortecimento da seguinte forma:

  1. Protegendo o bebê de lesões
  2. Permitindo o crescimento, desenvolvimento e movimento do feto
  3. Evita que o cordão umbilical fique comprimido entre o feto e a parede uterina
  4. Indica o bem-estar do bebê refletindo a produção de urina

Resultados de baixo líquido amniótico

Oligoidrâmnio pode levar a múltiplas complicações, dependendo do nível de líquido amniótico presente e da causa da condição. Algumas dessas complicações incluem:

  1. Crescimento restrito do útero
  2. Contraturas dos membros
  3. Maturação incompleta ou tardia do pulmão
  4. Parto cesárea, devido à incapacidade do feto de tolerar o trabalho de parto
  5. Morte fetal

Tratamentos para Oligoidrâmnio

De acordo com a Clínica Mayo, nenhum tratamento a longo prazo de líquido amniótico baixo provou ser eficaz. Para mulheres grávidas na 36ª a 37ª semana de gravidez, o parto às vezes é o tratamento mais seguro. Nos estágios iniciais da gravidez, um diagnóstico de líquido amniótico baixo pode exigir o monitoramento do feto com ultrassonografias. Durante o trabalho de parto, o oligoidrâmnio pode levar a uma amnioinfusão, que envolve a colocação de um cateter no colo do útero para fornecer solução salina no saco amniótico.

 

Que compensação é recuperável em uma ação judicial NSAID

Danos recuperáveis ​​em uma ação judicial envolvendo o uso de AINEs durante a gravidez depende do tipo e extensão das lesões do bebê. Normalmente, um acordo nesse tipo de caso pode trazer compensação por vários tipos de danos, incluindo (mas não limitado a):

  1. Custos associados a custos de cirurgia e tratamento médico (passados ​​e futuros)
  2. Outras despesas médicas (passadas e futuras)
  3. Salários perdidos (passados ​​e futuros)
  4. Dor e sofrimento relacionados a lesões, tratamento e recuperação (passado e futuro)
  5. Perda do prazer da vida (passado e futuro)
  6. Perda da capacidade de ganho
  7. Possíveis danos punitivos

Nossos advogados do escritório de advocacia lutarão para obter a compensação financeira máxima para cobrir as perdas que você e seu filho sofreram.

 
 
Por que escolher nosso escritório de advocacia

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Nossas taxas e custos

Nossos advogados fornecem avaliações gratuitas de casos confidenciais, e nunca cobramos quaisquer taxas ou custos a menos que você primeiro se recupere.

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Consulta de caso grátis

Para entrar em contato conosco para uma avaliação gratuita do caso, você pode nos ligar em (800) 277-1193. Você também pode solicitar uma avaliação clicando em Formulário de Avaliação de AINEs Gratuitos e Confidenciais. Este formulário será imediatamente revisto por um de nossos advogados encarregados das ações judiciais de AINEs.

 

A linha do tempo importante para os processos judiciais de lesão renal neonatal, insuficiência renal e oligoidrâmnio por AINEs

10/15/2020: O FDA emite um nota da imprensa alertando que “um tipo de medicação para dor e febre na segunda metade da gravidez pode levar a complicações”

11/3/2020: A FDA publica um Comunicação de segurança de medicamentos recomendando que as mulheres grávidas evitem o uso de AINEs com 20 semanas ou mais, porque tal uso pode resultar em baixo nível de líquido amniótico. A comunicação indica especificamente que os AINEs podem causar problemas renais raros em fetos.

11/16/2021: A FDA emite alterações de rotulagem relacionadas à segurança de medicamentos (SrLC) para Motrin IB. (a parte sublinhada são as revisões do rótulo): Se estiver grávida ou amamentando, pergunte a um profissional de saúde antes de usar. É especialmente importante não usar ibuprofeno com 20 semanas ou mais tarde na gravidez, a menos que seja definitivamente instruído a fazê-lo por um médico, pois pode causar problemas no feto ou complicações durante o parto

12/14/2021: FDA emite alterações de rotulagem relacionadas à segurança de medicamentos (SrLC) para Advil, como segue (a parte sublinhada são as revisões do rótulo): Se estiver grávida ou amamentando, pergunte a um profissional de saúde antes de usar. É especialmente importante não usar ibuprofeno com 20 semanas ou mais tarde na gravidez, a menos que seja definitivamente orientado por um médico, pois pode causar problemas no feto ou complicações durante o parto.

3/10/2022: FDA emite alterações de rotulagem relacionadas à segurança de medicamentos (SrLC) para Aleve, como segue (a parte sublinhada são as revisões do rótulo): Se estiver grávida ou amamentando, pergunte a um profissional de saúde antes de usar. É especialmente importante não usar ibuprofeno com 20 semanas ou mais tarde na gravidez, a menos que seja definitivamente orientado por um médico, pois pode causar problemas no feto ou complicações durante o parto.

 

Qual é o objetivo dos AINEs?

Os AINEs são medicamentos anti-inflamatórios usados ​​para aliviar a dor e a febre. De acordo com Cleveland Clinic, os usos comuns de AINEs incluem o tratamento de:

  1. Artrite reumatóide, tendinite e dor da osteoartrite
  2. Dores nas costas
  3. Dores musculares
  4. Gota dor
  5. Dor de dente
  6. Cólicas menstruais
  7. Bursite
  8. Dores e febre do resfriado comum

Os medicamentos funcionam impedindo a produção da enzima que causa inflamação, a ciclooxigenase (COX) no corpo. Esses medicamentos podem ser adquiridos como produtos de prescrição ou de venda livre. Alguns nomes de marcas comuns para AINEs prescritos incluem:

  1. Celebrex
  2. Voltaren
  3. Nalfon
  4. Indocin
  5. Toradol

Alguns nomes de marcas comuns para AINEs de venda livre incluem:

  1. Advil
  2. Motrin
  3. Aleve
 

Estudos científicos sobre o uso de AINEs durante a gravidez e lesão renal neonatal, insuficiência renal e oligodrâmnio

Oligodramnia

Neste projeto de pesquisa, os autores exploram a fisiopatologia, etiologia, avaliação e tratamento do oligoidrâmnio. Leia mais em StatPearls (setembro de 2021)

Insuficiência renal aguda no recém-nascido

O autor revisa as causas da insuficiência renal aguda em recém-nascidos, bem como o manejo das complicações após o estabelecimento da insuficiência renal. Isso inclui equilibrar fluidos, gerenciar eletrólitos, ácido-base e nutrição. O tratamento também pode incluir terapia de substituição renal, como diálise peritoneal. O artigo também discute os fatores envolvidos no prognóstico e na recuperação da insuficiência renal aguda. Segundo o autor, os recém-nascidos com insuficiência renal aguda necessitam de monitorização vitalícia da função renal, urinálise e pressão arterial. Leia mais em Semin Perinatol (abril de 2004)

Os efeitos renais adversos da inibição da síntese de prostaglandinas no feto e no recém-nascido

Os pesquisadores resumiram dados experimentais em animais para produzir uma revisão da literatura sobre os efeitos renais adversos dos AINEs no feto em desenvolvimento e no recém-nascido em maturação. Leia mais em Saúde Infantil Pediátrica. (Outubro de 2002)

Anúria persistente, morte neonatal e lesões microcísticas renais após exposição pré-natal à indometacina

Um estudo retrospectivo de amostra de 6 recém-nascidos que morreram após exposição in utero à indometacina. Cinco dos 6 recém-nascidos foram expostos das semanas 20 a 28 até o final da gravidez. Insuficiência renal e dano renal irreversível foram observados em todos os fetos, enquanto oligoidrâmnio foi relatado com 2. Leia mais em Am J Obstet Gynecol (1994 setembro)

Oligoidrâmnio associado a inibidores da prostaglandina sintetase em trabalho de parto prematuro

Um ensaio clínico randomizado precoce que observou oligoidrâmnio em 34 de 67 (50.75%) mulheres tratadas com AINEs começando com idade gestacional média de 25 semanas (variação de 18-31.5); incluindo 26 (70.27%) mulheres tratadas com indometacina e 8 (26.67%) mulheres tratadas com ibuprofeno, em comparação com 2 de 67 (2.99%) indivíduos controle. Leia mais em Revista Britânica de Obstetrícia e Ginecologia (1990 de abril)