Actemra efeitos colaterais e lesões

Actemra foi desenvolvido começando nos 1990s atrasados ​​por base em Tóquio Chugai Pharmaceuticals em parceria com a empresa sueca de cuidados de saúde Hoffman-LaRoche. Originalmente um medicamento contra o câncer, Actemra foi primeiro aprovado para o tratamento da artrite reumatóide (RA) em 2009. A Actemra recebeu a aprovação da FDA no 2011 para o tratamento de artrite juvenil idiopática sistêmica (SIJA) em crianças de dois e mais anos.

Hoje, Hoffman-LaRoche enfrenta ações judiciais de autores que alegam que a Actemra foi a causa de lesões graves, que incluem insuficiência cardíaca, doenças respiratórias, pancreatite e perfurações gastrointestinais. Site dos Requerentes para um investigação recente por jornalistas para Notícias do STAT que descobriram que Actemra estava implicada nas mortes de pacientes com 1,200.

 

Usos e problemas médicos de Actemra

Objetivo de Actemra

Actemra é indicado principalmente para pacientes adultos que sofrem de RA moderada a severa quando a condição não respondeu a outras terapias. Também é indicado para adultos com Arterite de células gigantes (inflamação do revestimento arterial), bem como crianças que sofrem de SJIA. Além disso, os médicos escrevem prescrições "fora do rótulo" para aproximadamente outras condições do 60, incluindo:

  1. lúpus
  2. esclerose múltipla
  3. polimiosite (inflamação do tecido muscular)

Note-se que tais usos para Actrema não foram testados, nem aprovados pela FDA.

A maioria dos tratamentos para a AR, que aflige aproximadamente 1.5 milhões de pessoas nos EUA, tem efeitos colaterais moderados a graves. Esses incluem:

  1. ferimentos no estômago e irritação
  2. sangramento interno
  3. hiperglicemia
  4. hipertensão
  5. ganho de peso
  6. dores de cabeça
  7. fadiga anormal
  8. danos ao fígado
  9. lesões oculares
  10. infection
  11. doença respiratória

Além disso, alguns medicamentos para a RA têm sido associados a um risco aumentado de certos tipos de câncer, esclerose múltipla, psoríase e insuficiência cardíaca.

A Actemra gerou grande entusiasmo quando foi introduzida pela primeira vez no mercado norte-americano, porque, de acordo com o fabricante, a medicação não estava relacionada com os riscos aumentados de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doença pulmonar intersticial. No entanto, uma análise de mais de meio milhão de relatórios de eventos adversos mostrou que os pacientes que tomam Actemra enfrentam riscos de acidentes vasculares cerebrais e eventos cardíacos em taxas tão altas quanto superiores às que são prescritas em produtos concorrentes.

 

A História da Actemra

Bandeira de problemas de coração de Actemra

Também conhecido pelos nomes científicos tocilizumab e atlizumab, o Actemra foi originalmente desenvolvido como um “anticorpo monoclonal humanizado” (anticorpos geneticamente modificados de espécies não humanas para terapias específicas). Inicialmente usado para tratar o câncer de pulmão de células grandes, o tocilizumabe tem como alvo um receptor para Interleucina-6 (IL-6). Este é um tipo de proteína que desempenha um papel significativo na transmissão de sinais às células, afetando a resposta imune do corpo. Está implicado no desenvolvimento de doenças auto-imunes e certos tipos de câncer.

Chugai Pharmaceuticals começou a trabalhar no tocilizumab como um tratamento para a RA em 1997. Estudos clínicos adicionais da droga envolvendo pacientes com doença de Castleman (um aumento raro, anormal, semelhante ao câncer dos gânglios linfáticos) e Doença de Stills (um tipo de artrite de início da infância) foram conduzidos começando em 2001.

Por 2008, tocilizumab foi demonstrou ser eficaz para o tratamento de adultos que sofrem RA moderada a severa, sozinhos e em combinação com outras terapias. A Actemra foi aprovada pela primeira vez para este fim, com restrições, pela Agência Européia de Medicamentos em janeiro 2009. A US Food and Drug Administration seguiu o seu exemplo um ano depois. Atualmente, a Actemra é fabricada sob licença e comercializada por Genentech, parte do Grupo Roche e com sede em Hillsboro, Oregon.

 

Lucros sobre a segurança do paciente

As empresas envolvidas na produção e comercialização da Actemra tiveram pouco a dizer sobre por que negligenciaram fornecer avisos de pacotes sobre os perigos do produto. O Dr. Jeffery Siegel, diretor da Genentech para produtos de reumatologia, apenas diz que a investigação da STAT News levanta "questões importantes que pensamos o tempo todo. ... Nós tentamos muito para não ser complacente e explorar completamente essas questões ".

Siegel também citou um recente estudo pós-comercialização que supostamente fornece prova "definitiva" de que não há associação entre Actemra e doenças cardiovasculares. No entanto, os pacientes que participaram no estudo tiveram elevação significativa nos níveis de colesterol LDL - um importante fator de risco para acidente vascular cerebral e parada cardíaca. Este estudo particular foi patrocinado por Hoffmann-LaRoche.

Também deve notar-se que, atualmente, os pacientes 760,000 estão levando a Actemra em todo o mundo, gerando R $ 1.7 bilhões em receitas em 2016. Isso faz com que seja a quinta medicação de venda mais vendida da Roche. Isso proporciona a LaRoche e à Genentech muito pouco incentivo para ser divulgado sobre os perigos associados ao produto.

Ao mesmo tempo, a FDA vem falhando no dever de proteger os consumidores de medicamentos potencialmente perigosos. Particularmente desde a passagem do "21st Century Cures Act "em dezembro 2016, a FDA vem dando aprovação rápida para novos medicamentos antes de terem sido adequadamente testados. Devido às insuficiências e dados incompletos do Sistema de Relatório de Eventos adversos da FDA (FAERS), foi difícil determinar, em muitos casos, se as lesões de um paciente estavam diretamente relacionadas a um medicamento específico ou se houvesse outros fatores envolvidos, como concorrentes problemas médicos e interações com outros medicamentos.

Em qualquer caso, nem a LaRoche, a Genentech nem a FDA mostraram interesse em atualizar o rótulo de advertência da embalagem da Actemra.

 

Actemra Lawsuits

Compensação Actemra

Os demandantes que apresentaram ações judiciais envolvendo a reivindicação da Actemra A Genentech e a LaRoche foram negligentes na fabricação e comercialização da droga, que as empresas sabiam ser perigosas, mas não advertiram os consumidores e os prestadores de cuidados de saúde dos perigos.

Para obter informações detalhadas sobre esses procedimentos judiciais, visite nosso Página de processo Actemra. Esta página descreve detalhadamente o litígio pendente contra Genentech e LaRoche, e como alguém ferido pela Actemra pode participar dos procedimentos judiciais e receber uma indemnização por seus ferimentos.

 
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