Processo Aduhelm – Compensação ARIA-E, Ajuda Jurídica e Acordos

Os processos de Aduhelm afirmam que os pacientes de Alzheimer que tomaram Aduhelm eram suscetíveis a um conhecido efeito colateral da droga (anormalidade de imagem relacionada à amilóide - edema (ARIA-E) ou inchaço do cérebro) que poderia resultar em morte.

Nosso escritório de advocacia está investigando casos em que indivíduos tomaram Aduhelm para sintomas da doença de Alzheimer (DA), experimentaram ARIA-E e, posteriormente, faleceram por causa dessa condição.

Temos lidado com processos judiciais contra empresas farmacêuticas desde 1955. Todos os anos, ensinamos 1,500 advogados como lidar com esses casos com sucesso. Estamos listados nos Melhores Advogados da América e no Hall da Fama dos Advogados de Julgamento Nacional.

 

O que sabemos sobre os processos judiciais Aduhelm ARIA-E?

Processo Aduhelm

Uma canadense de 75 anos morreu após tomar o medicamento Aduhelm para o tratamento da doença de Alzheimer, de acordo com o painel de relatórios de eventos adversos trimestrais da Food & Drug Administration (FDA). Quando a mulher foi hospitalizada, ela foi diagnosticada com inchaço no cérebro, ou anormalidade-edema de imagem relacionado à amilóide (ARIA-E), que é um efeito colateral conhecido do Aduhelm. Acredita-se que ARIA-E seja a causa de sua morte, de acordo com The Hill

O Sistema de Relatórios de Eventos Adversos da FDA (FAERS) também revelou outros casos de ARIA-E em pacientes com Alzheimer que tomaram Aduhelm. Um evento envolve um relato de caso de ensaio clínico de uma paciente do sexo feminino de 79 anos que se inscreveu no estudo e sofria de convulsões, ARIA-E e anormalidade de imagem relacionada à amilóide-hemorragia (ARIA-H). A mulher foi encaminhada ao pronto-socorro após apresentar tontura e dificuldade para falar. O investigador que revisou a ressonância magnética do paciente ligou a condição da mulher ao fato de ela ter recebido cinco doses do Aduhelm.

Aduhelm também atende pelo nome de aducanumab. O FDA acelerou a aprovação do Aduhelm para o tratamento do Alzheimer em junho de 2021, em meio às críticas dos críticos que consideraram a aprovação muito precipitada. O especialista em Alzheimer e neurologista David Knopman, da Mayo Clinic, observou: "As evidências mostram que [o aducanumabe] não trará melhora para ninguém, prejudicará alguns dos expostos e consumirá recursos enormes".

Knopman não estava sozinho em suas preocupações com a droga. Dez membros de um painel consultivo do FDA de 11 membros votaram contra a aprovação do medicamento. Aaron Kesselheim, da Harvard Medical School, chamou a aprovação de "provavelmente a pior decisão de aprovação de um medicamento na história recente dos Estados Unidos". Ele e Knopman renunciaram depois que o FDA aprovou Aduhelm.

Principais questões jurídicas envolvendo Aduhelm

A principal questão legal é se a Biogen, fabricante do Aduhelm, falhou em alertar adequadamente os médicos e pacientes sobre o aumento do risco de edema cerebral potencialmente fatal (ARIA-E) causado pelo Aduhelm (aducanumab).

Para piorar a situação, o preço do medicamento era de US $ 56,000 por ano, apesar dos cálculos do Institute for Clinical and Economic Review revelando que o preço adequado do medicamento seria entre US $ 3,000 e US $ 8,400 por ano.

Com preços supostamente excessivos e um déficit de evidências que sustentam a eficácia do medicamento, aumentaram as preocupações sobre as implicações no Medicare e no sistema de saúde em geral.

Em novembro 15, 2021, o LA Times relataram que o aumento do prêmio de 2022 recém-anunciado do Medicare resultou em grande parte do custo projetado do Aduhelm.

A apartidária Kaiser Family Foundation informou que, com uma estimativa conservadora de 500,000 membros do Medicare colocados no Aduhelm, o gasto total com o medicamento em um único ano chegaria a US $ 29 bilhões.

 

Lesões e efeitos colaterais de Aduhelm

A Biogen (fabricante do Aduhelm) relata que o ARIA-E é o evento adverso mais comum relacionado ao uso do Aduhelm, com 35% dos pacientes desenvolvendo a doença nos dois testes clínicos de estágio avançado. Os estudos clínicos mostraram vários níveis de ARIA-E - leve, moderado e grave - em pacientes que receberam Aduhelm.

Quarenta e um por cento dos pacientes que tomaram uma dose planejada de 10 mg desenvolveram ARIA-E ou ARIA-H. Isso se compara a 10 por cento que desenvolveram essa condição após tomar um placebo.

O site Aduhelm revela ainda a gravidade radiográfica dos eventos ARIA relatados da seguinte forma:

  1. 10%: leve
  2. 58%: moderado
  3. 13%: Grave

Os ensaios clínicos do Aduhelm mostraram que cerca de 30 por cento dos pacientes que receberam altas doses da droga sofreram de inchaço cerebral. Pacientes que não experimentaram esse efeito colateral ainda sofrem com a necessidade de monitorar sua própria saúde com exames regulares de ressonância magnética para manter o controle sobre desenvolvimentos semelhantes em seus cérebros.

 

Qual compensação é recuperável em um processo judicial Aduhelm?

Se um ente querido tomou Aduhelm da Biogen para a doença de Alzheimer, experimentou ARIA-E e posteriormente faleceu desta condição, buscaremos a seguinte compensação para os sobreviventes:

  1. Despesas médicas anteriores para tratar os ferimentos ARIA-E.
  2. Dor e sofrimento passados ​​e futuros que resultam da morte.
  3. Perda de salário anterior, se houver.
  4. Perda de valor imobiliário, se houver.
  5. Outras perdas econômicas sofridas por causa dos ferimentos e morte.
  6. punitivos, caso existam.

 
 
Por que escolher nosso escritório de advocacia

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O cronograma importante para os processos judiciais Aduhelm ARIA-E

Março de 2019: a Biogen encerra abruptamente dois testes de estágio final para o aducanumabe, e o valor de mercado da empresa cai bilhões de dólares. A empresa interrompeu os testes quando a análise sugeriu que o medicamento não seria eficaz.

22 de outubro de 2019: a Biogen anuncia que buscará a aprovação regulatória para o aducanumabe - e as ações desfrutam de um aumento de mais de 26 por cento.

4 de novembro de 2020: Antes da revisão por um painel externo de especialistas, um grupo de revisores do FDA parece fornecer um grande endosso ao aducanumabe, sugerindo sua crença de que o medicamento para Alzheimer é suficientemente seguro e eficaz.

6 de novembro de 2020: Um painel externo de especialistas vota 10-1 contra a aprovação do FDA para o aducanumabe. Os membros do painel indicaram que os dados dos ensaios clínicos não mostraram suficientemente que a droga era eficaz em retardar o declínio cognitivo.

7 de junho de 2021: o aducanumabe obtém a aprovação do FDA, sem restrições sobre quais tipos de pacientes com Alzheimer podem receber a droga intravenosa. Mais de seis milhões de pacientes são elegíveis para receber o medicamento, com a Biogen agora marcada como Aduhelm.

7 de junho de 2021: Biogen e Eisai (um parceiro de desenvolvimento) anunciam que firmaram um contrato com a Cigna para monitorar o desempenho e os resultados dos pacientes com Aduhelm. As empresas também falam em exames cognitivos que serão oferecidos na CVS Health nas principais cidades.

8 de junho de 2021: Biogen decide definir o preço do Aduhelm em $ 56,000 por ano, o que significa que os beneficiários podem pagar até $ 11,5000 por ano em cosseguro pelo medicamento, de acordo com Kaiser Family Foundation estimativas.

9 a 11 de junho de 2021: Os seguintes membros do painel consultivo do FDA renunciaram depois que a agência aprovou Aduhelm, apesar do voto do painel contra a aprovação: Joel Perlmutter, MD, neurologista; David Knopman, MD, neurologista clínico da Mayo Clinic; e Aaron Kesselheim, MD.

16 de junho de 2021: Butler Hospital em Providence, RI administra Aduhelm a um paciente fora de um ensaio clínico, o primeiro hospital a fazê-lo.

16 de junho de 2021: o grupo de defesa do consumidor com sede em Washington, DC, Public Citizen, escreve uma carta ao secretário do HHS, Xavier Becerra, solicitando que ele destitua a comissária interina da FDA, Janet Woodcock, MD; Patrizia Cavazzoni, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da agência; e Billy Dunn, MD, diretor do escritório de neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas, depois de terem aprovado o Aduhelm.

16 de junho de 2021: Altrarum, uma organização sem fins lucrativos de pesquisa, lança um relatório afirmando que Aduhelm poderia representar um por cento dos gastos com saúde dos EUA em meados da década de 2020.

9 de julho de 2021: O chefe da FDA solicita investigação sobre a aprovação Aduhelm da FDA.

9 de novembro de 2021: O FAERS da FDA revela que um paciente canadense de Alzheimer morreu após ser diagnosticado com ARIA após tomar Aduhelm.

24 de novembro de 2021: FDA inicia investigação sobre a morte de um paciente canadense de 75 anos que morreu enquanto participava do ensaio clínico Aduhelm.

 

Qual é o objetivo de Aduhelm?

Aduhelm é uma droga projetada para tratar a doença de Alzheimer, uma doença cerebral progressiva que afeta mais de 9 milhões de pessoas (11.3 por cento), de acordo com o National Institute on Aging's Estudo de Envelhecimento, Demografia e Memória (ADAMS)

Aduhelm representa o primeiro novo tratamento para a doença de Alzheimer aprovado pela FDA em 18 anos. O FDA aprovou o medicamento sob o caminho de aprovação acelerada da agência. A Biogen tem nove anos para terminar os estudos clínicos, de acordo com The Hill

O que Aduhelm foi projetado para fazer

Aduhelm não é uma cura para a doença de Alzheimer. Foi concebido como um tratamento.

O FDA reconhece que a droga não mostrou que pode realmente retardar a progressão da doença de Alzheimer em pacientes, mas a agência expressou seu apreço pela nova abordagem da droga ao abordar a "fisiopatologia subjacente" da doença de Alzheimer e deu aos fabricantes de Aduhelm aprovação condicional, com tempo para fornecer dados que mostram a eficácia do medicamento nesta capacidade.

De acordo com Aduhelm site, a droga "se liga e induz a remoção de formas agregadas de certas placas no cérebro que são características de pacientes com doença de Alzheimer." De acordo com o FDA, a remoção dessa placa - aglomerados de proteínas amilóides que se formam em pacientes com Alzheimer - torna "razoavelmente provável" que a droga possa desacelerar o declínio cognitivo.

Como um Seeking Alpha O escritor e especialista em Alzheimer escreveu que a FDA primeiro decidiu que as placas amilóides causam o mal de Alzheimer, depois argumentou que uma droga que remove essas placas deveria travar a doença de uma forma clinicamente significativa. No entanto, especialistas em doença de Alzheimer afirmam que existe apenas uma baixa correlação entre essas placas e o declínio cognitivo.

O site Aduhelm afirma que a droga é indicada para o tratamento da doença em pacientes que sofrem apenas de demência leve ou estágio de comprometimento cognitivo leve de Alzheimer.

Tratamentos alternativos

A Associação de Alzheimer O relatório de 2021 descreveu vários medicamentos disponíveis para o tratamento da demência de Alzheimer. Dos quatro tratamentos em uso quando o relatório foi escrito, nenhum funcionou para interromper ou desacelerar o dano e a destruição dos neurônios - que é o que causa os sintomas de Alzheimer e torna a doença fatal.

Três dos medicamentos - rivastigmina, galantamina e donepezil - conseguem melhorar temporariamente os sintomas cognitivos em pacientes com Alzheimer, aumentando o número de neurotransmissores no cérebro. A memantina, no entanto, combate os sintomas protegendo os receptores cerebrais da estimulação excessiva que danifica as células nervosas. Nenhum dos medicamentos mostrou eficácia consistente entre as populações de pacientes.

No momento da redação do relatório, o aducanumabe ainda estava sob revisão do FDA para aprovação. Embora a droga tenha se mostrado promissora para retardar o progresso do Alzheimer, ela foi testada apenas em pacientes com demência precoce ou MCI.

 

Notícias do processo judicial Aduhelm ARIA-E

Biogen investigando morte de paciente tomando medicamento para Alzheimer

A morte de uma mulher de 75 anos no Canadá foi relatada e publicada no painel de relatórios de eventos adversos trimestrais da Food and Drug Administration (FDA). O paciente foi hospitalizado após tomar Aduhelm e foi diagnosticado com inchaço no cérebro antes de morrer. Leia mais em The Hill

Biogen sondas morte de usuário Aduhelm após inchaço cerebral

A Biogen Inc. disse na terça-feira que estava investigando a morte de um paciente de 75 anos que havia tomado o medicamento para Alzheimer recém-aprovado pela empresa, o Aduhelm, acrescentando que ainda não se sabia se estava relacionado ao tratamento. Leia mais em Reuters

Neurologista aposentado com Alzheimer conhece em primeira mão os riscos do novo medicamento da Biogen

Grande parte da controvérsia em torno do medicamento, chamado Aduhelm, está centrado em dados conflitantes de testes sobre se ele retarda o declínio cognitivo, seu custo anual de $ 56,000 e o processo incomum que levou à sua aprovação em junho. Mas, apesar de toda a atenção voltada para os benefícios contestados do medicamento da empresa de biotecnologia de Cambridge, Gibbs diz que um aspecto importante do Aduhelm foi minimizado - seus riscos. Leia mais em Boston Globe

Painel de especialistas em neurociência expõe as complicações do uso do novo medicamento para Alzheimer da Biogen

Um dos maiores problemas com o aducanumabe é que ele aumenta substancialmente a taxa de anormalidades de imagem relacionadas à amilóide, também conhecidas como ARIA, em comparação com as taxas observadas em estudos de história natural ou grupos de placebo de ensaio. E enquanto ARIA apenas levou cerca de 6% dos pacientes em aducanumabe interrompendo seu envolvimento nos ensaios, em comparação com 0.6% dos pacientes em placebo, ARIA (ARIA-E e ARIA-H) ocorreu em cerca de 35% dos pacientes no alto dose de aducanumabe em comparação com cerca de 3% daqueles no grupo do placebo, observaram os painelistas. Leia mais em Notícias do Endpoints

Terceiro membro do painel consultivo da FDA renuncia devido à aprovação do medicamento para Alzheimer

Um terceiro membro de um painel consultivo de especialistas da Food and Drug Administration (FDA) renunciou devido à controversa aprovação de um medicamento para Alzheimer pela agência esta semana. Em uma carta de demissão enviada à Comissária da FDA Janet Woodcock na quinta-feira e compartilhada com The Hill, Aaron Kesselheim, professor de medicina da Harvard Medical School, disse que a aprovação do medicamento Alzehimer da Biogen "foi provavelmente a pior decisão de aprovação de medicamento na história recente dos Estados Unidos . ” Leia mais em The Hill

 

FDA e estudos científicos sobre Aduhelm ARIA-E

O efeito da dosagem de 6 meses na taxa de anormalidades de imagem relacionadas ao amilóide (ARIA) no estudo Marguerite Road

Este estudo concluiu que uma dosagem de seis meses de 105 mg de gantenerumabe antes de aumentar para 225 mg resultou em uma taxa geral de ARIA de 10.8 por cento nos indivíduos do estudo. Leia mais em Conferência Internacional da Associação de Alzheimer

Eventos espontâneos semelhantes a ARIA na inflamação relacionada à angiopatia amilóide cerebral

Este estudo ressalta a importância da identificação de eventos semelhantes aos ARIA na população de pacientes com doença de Alzheimer, especialmente à luz dos potenciais efeitos colaterais do ARIA associados ao aducanumabe. Leia mais em Jornal de Neurologia

Anormalidades de imagem relacionadas ao amilóide-hemossiderina (ARIA-H) em pacientes com doença de Alzheimer tratados com bapineuzumabe: uma análise secundária histórica e prospectiva

Este trabalho de pesquisa aborda o suposto aumento da incidência de ARIA-H em indivíduos recebendo tratamentos com drogas que visam reduzir a placa amilóide em pacientes. Leia mais em J Neurol Neurosurg Psiquiatria

Características de imagem de RM de anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide

Este artigo revela resultados de exames de RM de 201 pacientes recebendo tratamento anti-amilóide. Trinta e seis dos participantes foram identificados como tendo ARIA-E, enquanto 26 dos indivíduos tinham ARIA-H. Os autores sugerem que a familiaridade com esses resultados deve ajudar a comunidade médica a gerenciar melhor os pacientes que recebem esse tipo de tratamento. Leia mais em Am J Neuroradiol