Alere INRatio Advogado Acionista - Liquidação e Recall - Leitura Falsa

A ação da Alere INRatio alegou que o sistema de monitoramento Alere e as tiras de teste estavam fornecendo uma Relação Normalizada Internacional (INR) artificialmente baixa, potencialmente causando graves repercussões médicas.

 

O que é o Processo envolvendo o Sistema de Monitoramento de Alere INRatio e as Tiras de Teste

O Inquérito Alere INRatio diz respeito ao uso do Alere INRatio e INRatio 2PT / INR Monitor System e INRatio Test Strips, e do relacionamento do dispositivo com leituras INR incorretas. A ação judicial alega que o fabricante do sistema Alere INRatio conheceu este problema potencial, mas não informou oportunamente o governo dos Estados Unidos e os prestadores de cuidados de saúde e, além disso, o sistema de monitoramento exigiu mais testes e pesquisas antes de serem amplamente comercializados e prescritos para pacientes que tinham melhores escolhas alternativas.

 

O que é o sistema de monitoramento Alere INRatio e por que ele é usado?

O sistema INRatio e INRatio 2PT / INR da Alere e as Tiras de Teste INRatio são usadas para medir a rapidez com que o sangue do paciente coagula e, especificamente, mede o tempo de Protrombina do paciente ao tomar varfarina, um medicamento para diluir o sangue. A Relação Internacional Normalizada (INR) é usada para comparar os resultados do tempo de Protrombina do paciente.

O medicamento anticoagulante (como a varfarina) é freqüentemente prescrito para pacientes que foram submetidos a cirurgia substitutiva ou valvular cardíaca; têm batimentos cardíacos irregulares, como a fibrilação atrial (arritmia do coração); teve ataques cardíacos; ou estão tentando prevenir a trombose venosa profunda (coágulos de sangue no interior do corpo) e embolias pulmonares (coágulos sanguíneos nos pulmões).

 

Quais são as questões médicas com o uso do sistema de monitoramento INRETO e Tiras de teste

Os pacientes que usam o INRatio e o INRatio 2PT / INR Monitor System e as tiras de teste INRatio podem receber leituras de INR significativamente menores do que as analisadas corretamente por meio de um teste centralizado de INR de plasma de laboratório, com leituras em qualquer lugar entre 3.1 e 12.2 resultados quando testados dentro de uma hora a um dia um do outro. Tais erros de leitura podem resultar em graves repercussões médicas, incluindo a morte, porque os pacientes podem estar em risco de sangramento espontâneo. A Alere, Inc. admite ter recebido, no mínimo, 18,924 relatórios de incidentes em que o dispositivo apresentava defeito.

 

Houve uma Recuperação do Sistema de Monitoramento e Tiras de Teste Alere INRatio

Sim. Em abril 16, 2014, a Alere Inc. lembrou certas tiras de teste profissionais Alere INRatio2 PT / INR devido a queixas de pacientes que receberam um INR terapêutico ou quase terapêutico ao usar as tiras de teste, mas apresentaram INR significativamente maior quando realizadas por um laboratório central . As tiras de teste afetadas foram fabricadas a partir de agosto 22, 2013 até abril 2, 2014 e distribuídas a partir de agosto 26, 2013 até abril 2, 2014.

Em dezembro de 5, 2014, a Alere emitiu um recall adicional envolvendo o sistema de monitoramento INREAT e INRatio2 PT / INR, especificando que o sistema não deveria ser usado em pacientes com nenhuma das seguintes condições:

  1. Anemia de qualquer tipo com hematócrito inferior a 30%
  2. Qualquer hemorragia sangrenta ou incomum, clinicamente observada ou relatada pelo paciente
  3. Qualquer condição associada a níveis elevados de fibrinogênio, incluindo:
    (i) Condições inflamatórias agudas (exemplos podem incluir infecções virais ou bacterianas agudas, como pneumonia ou influenza)
    (ii) condições inflamatórias crônicas (exemplos podem incluir artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, doenças infecciosas do fígado, como hepatite, ou doenças renais inflamatórias, como nefropatia diabética e glomerulonefrite)
    (iii) infecção grave (por exemplo, sepse)
    (iv) Fibrinogénio cronicamente elevado por qualquer motivo
    (v) Pacientes com doença renal em estágio avançado ou com câncer em estágio avançado, que necessitam de hemodiálise

Este recall envolveu o INRatio Monitor da Alere, o Monitor INRatio 2 e as Tiras de Teste INRatio fabricadas e distribuídas entre abril 1, 2008 e dezembro 4, 2014.

Ambas as recordações do sistema de monitoramento Alere INRatio e as tiras de teste estão listadas como um recall de "Classe I". Um recall de Classe I é definido pela FDA como "uma situação em que existe uma probabilidade razoável de que o uso ou exposição a um produto violento causará graves consequências adversas para a saúde ou a morte".

 

FDA e estudos científicos sobre Alere INRatio

2014-December 8: Alere Inicia Voluntário CORRECÇÃO URGENTE para o uso de Alere INRatio® e INRatio®2 PT / INR Monitor System: A Alere Inc. (NYSE: ALR) iniciou uma correção voluntária para informar os usuários dos EUA do sistema Alere INRatio® e INRatio®2 PT / INR Monitor de certas condições médicas que não devem ser testadas com o sistema (INRatio® Monitor ou INRatio® Monitor 2 e tiras de teste INRatio®). Em certos casos, um sistema INRatio® e INRatio®2 PT / INR Monitor pode fornecer um resultado INR significativamente inferior ao resultado obtido usando um sistema INR de referência (método laboratorial). Esta questão pode surgir se o paciente tiver certas condições médicas ou pode ocorrer se as instruções na rotulagem para realizar o teste não forem seguidas.

2014-December 5: Alere San Diego Inc., Alere INRatio e sistema de monitor INRatio2 PT / INR (uso doméstico profissional e prescrição) - Falsely Low Resultados do teste INR: O Sistema de Monitor INREMAIS (Monitor INRatio ou monitor INRatio2 e tiras de teste INRatio) pode fornecer um resultado INR inferior ao resultado esperado obtido usando um método INR laboratorial. Resultados incorretos também podem ocorrer se um paciente tiver certas condições médicas. Estas condições incluem, anemia, condições associadas a níveis elevados de fibrinogênio, ou hemorragias ou hematomas incomuns. Resultados incorretos também podem ocorrer se as instruções na rotulagem para executar o teste não forem seguidas.

2014-April 16: Tiras de teste profissionais Alere INRatio2 PT / INR - Resultados em desacordo com os resultados confirmados do teste de referência PT / INR pelo Laboratório Central: As tiras de teste profissionais Alere INRatio2 PT / INR fazem parte do sistema de monitoramento Alere lNRatio2 PT / INR (uso profissional) que também é composto pelo monitor INRatio2. Espera-se que este recall cause uma falta de tiras de teste para o teste profissional PT / INR Alere INRatio2. Alere irá transitar os clientes da atual Tira de teste profissional Alere INRatio2 PT / INR para a Tira de teste IN / INR de ALere IN / INR (PN 100139), pois a Tira de teste PTT / INR de Alere não é afetada por esta recordação.

 

Notícias sobre Alere INRatio

2015, janeiro 9: Alere Test Strips, Monitor System Recallled by FDA: O INRatio e o INRatio 2PT / INR Monitor System e o INRatio Test Strips da Alere, usados ​​para medir a rapidez com que os coágulos sanguíneos de um paciente, foram recolhidos pela Food and Drug Administration no mês passado. As tiras de teste são usadas para medir os coágulos sanguíneos de um paciente (tempo de protrombina) quando se toma warfarina, um medicamento que afina o sangue; e o teste da Razão Normalizada Internacional é usado para comparar os resultados do Tempo de Protrombina (PT) do paciente, quanto tempo leva para o sangue coagular. Para ler mais, clique em Manchetes e notícias globais

2014, maio 7: Recuperação urgente de produtos para pacientes em diluentes de sanguePacientes que tomam a droga anticoagulante oral varfarina (Coumadin) ou recebem injeções de heparina e suas equipes de cuidados de saúde em casa e no consultório médico devem verificar a marca de suas tiras de teste PT / INR e sistema de monitoramento esta manhã. Para ler mais, clique em Forbes