Mike Papantonio: Beovu é uma injeção popular usada para tratar a degeneração macular, mas foi demonstrado que o medicamento realmente causa perda permanente de visão e cegueira. Brent Jabbour também entrevistou o advogado Joshua Harris na agressiva campanha de marketing que está sendo ignorada e ele está ignorando o risco deste novo produto.

Brent Jabbour: Conte-nos sobre esse problema com Beovu.

Joshua Harris: Bem, Beovu é uma injeção ocular para degeneração macular produzida pela Novartis. Ele recebeu a aprovação do FDA em outubro de 2019 e, desde então, havia cerca de 60,000 frascos deste que foram prescritos. Agora, o que a Novartis fez foi ter uma campanha de marketing pesada para isso e eles estavam indo contra seus concorrentes, Eylea e Lucentis, que requerem inúmeras injeções ao longo do ano para tratar a degeneração macular relacionada à idade da AMD. O que a Novartis fez foi alegar que seu medicamento era igualmente eficaz com metade do número de injeções, o que era atraente para médicos e pacientes porque, quanto menos vezes eles precisavam ser espetados no olho com uma agulha, isso parecia mais eficaz. Mas o que aprendemos foi que eles mentiram sobre seus dados clínicos para o FDA, o FDA não percebeu e agora eles foram forçados a mudar o rótulo em junho de 2020.

Brent Jabbour: Então você está me dizendo que eles tentaram cortar custos. O que eles tentaram dizer, bem, embora você precise de várias injeções, nós só precisamos de uma. E não funcionou bem assim.

Joshua Harris: Não, e na verdade, eles estavam observando taxas de eventos adversos tão altas em comparação com as alternativas mais seguras e os outros dois medicamentos que já eram comprovadamente eficazes no mercado. Então o que aconteceu foi que a Novartis então teve que fazer uma mudança de rótulo porque a sociedade americana de especialistas em retina voltou e fez uma revisão de segurança nos dados dos ensaios clínicos da Novartis. E o que eles aprenderam foi que a Novartis subestimou e subestimou gravemente o número de eventos adversos para tentar tornar seu medicamento mais eficaz e seguro para que pudessem obter um bom rótulo do FDA. E o problema é que o FDA não testa esses medicamentos, eles obtêm, eles obtêm da empresa farmacêutica. Portanto, se eles reportarem de forma insuficiente ou incorreta, o FDA apenas seguirá com o que eles têm.

Brent Jabbour: E, quero dizer, e o fato de que eles mentiram sobre os dados, talvez eu esteja dizendo que mentiu é a palavra errada, mas deturpou seus dados para o FDA. Quer dizer, parece que nem precisa de advogados. O FDA deveria cuidar disso diretamente, certo?

Joshua Harris: Bem, você pensaria assim e eles estão os forçando a mudar o rótulo, mas isso não é o suficiente. Na verdade, os problemas persistiram tanto que em maio deste ano de 2021, quase dois anos completos após os medicamentos no mercado, a Novartis interrompeu completamente os testes clínicos de fase três porque é tão prejudicial que eles nem mesmo se sentem confortáveis ​​para fazer o teste. em pessoas para esses ensaios clínicos. Infelizmente, o FDA não fez o suficiente para fazer nada a respeito. Então, você sabe, nosso escritório de advocacia interveio e estamos representando pessoas que sofreram e, você sabe, pessoas estão ficando cegas nos piores casos e perdendo a visão e tendo inflamação e todos os tipos de outras lesões e problemas oculares.

Brent Jabbour: E quantas pessoas estamos vendo sendo afetadas por isso?

Joshua Harris: Você sabe, a droga ficou no mercado apenas por um curto período, mas por causa da campanha de marketing agressiva, como eu disse antes, há cerca de 60,000 frascos destes que foram enviados e cerca de 40,000 pessoas que provavelmente recebeu injeções de Beovu. Então, geralmente esses eventos adversos que estamos vendo acontecem rapidamente após as injeções. Então, eu não sei a extensão completa, mas tenho certeza que deve haver dezenas de milhares de pessoas que foram afetadas por isso lá fora.

Brent Jabbour: E você teria que imaginar, quer dizer, muito disso se resume basicamente a negligência da Novartis, certo?

Joshua Harris: Com certeza. Quero dizer, se eles tivessem tempo para fazer o que queriam e fazer uma droga segura e eficaz, eles poderiam ter feito isso. Eles poderiam ter relatado isso ao FDA e sido honestos e abertos. Mas, em vez disso, eles cortaram os cantos para que pudessem colocar essa droga no mercado e vendê-la. E só no primeiro trimestre estava no mercado, faturou US $ 68 milhões. Portanto, suas mentiras e sua campanha de marketing foram eficazes para eles. Eles, eles ganharam dinheiro com isso.

Brent Jabbour: E como, quero dizer, esta pode não ser uma pergunta para a qual você tenha uma resposta, mas eu adoraria ouvir sua opinião sobre isso. O fato é que, você sabe, como dissemos, ouvimos sobre isso repetidamente, que o FDA essencialmente coloca a bola no tribunal do fabricante de medicamentos para fazer a pesquisa e nos dar os dados do teste e é assim que eles tomam sua decisão. É essa a melhor maneira de fazer isso quando vemos tantos problemas com as drogas à medida que avançamos?

Joshua Harris: Não, e o FDA está seriamente sobrecarregado, sobrecarregado e com pouco suporte, e o problema é que eles estão esperando e rezando para que essas empresas que querem ganhar dinheiro façam a coisa certa para ganhar esse dinheiro. Mas tenho certeza de que você já viu isso antes, a ganância corporativa, é muito fácil se preocupar com os resultados financeiros e não com o usuário final.

Brent Jabbour: Bem, certo. E quando você tem que responder aos acionistas, não aos seus pacientes, isso parece um grande problema aí.

Joshua Harris: Bem, Wall Street e os tickers sempre dizem a verdade, você sabe.

Brent Jabbour: Com certeza. Onde está o litígio com isso agora?

Joshua Harris: Então, o litígio foi iniciado, pelo menos nossa empresa abriu alguns casos no distrito de Nebraska que sobreviveram à fase de pedido de demissão. Portanto, estamos nos preparando para começar a servir de descoberta e começar a obter documentos da Novartis e estamos confiantes de que, quando os virmos, isso mostrará a verdadeira extensão do que eles sabiam quando subnotificaram esses problemas ao FDA. E então estamos pressionando por uma data de julgamento agressivo.

Brent Jabbour: E você mencionou isso antes que tudo isso forçou uma mudança de rótulo. O que essa mudança de rótulo significa?

Joshua Harris: Então, uma mudança de rótulo, as duas lesões específicas são vasculite retiniana e oclusão vascular retiniana e cegueira. O rótulo originalmente foi em outubro de 2019, quando a Novartis disse, ei, FDA nosso medicamento é seguro, nosso medicamento está bem. Aqui estão alguns problemas que você pode ter. Pode queimar, vermelhidão alguns dias depois. Não disse nada sobre os problemas graves que vimos surgir nas pessoas. Portanto, a mudança de rótulo agora exige que a Novartis diga, ah, bem, além dessas outras coisas, você pode ficar cego, o que muitos pacientes e muitos médicos diriam, bem, não vale a pena. E eles o teriam contornado, o que significa que a Novartis teria vendido menos e ganhado menos dinheiro.

Brent Jabbour: É uma daquelas coisas em que parece que o efeito colateral é muito pior do que a doença que deveria tratar.

Joshua Harris: Com certeza.

Brent Jabbour: Joshua Harris, muito obrigado.

Joshua Harris: Obrigado.

Mike Papantonio: No início deste ano, especialistas em visão começaram a alertar os médicos sobre os perigos do Beovu. É um medicamento destinado a tratar a perda de visão que, na verdade, está fazendo com que alguns pacientes fiquem completamente cegos. Tenho o advogado Brandon Bogle comigo agora, um advogado que teve uma experiência extraordinária com casos muito complexos como este. Estou feliz por você estar trabalhando neste caso. Dê-nos um resumo. Dê-nos 10,000 pés antes de falarmos sobre os detalhes aqui.

Brandon Bogle: Sim. Portanto, este é um medicamento fabricado pela Novartis. Na verdade, é uma droga muito nova no mercado. Está disponível há menos de dois anos. Mas logo depois que ele foi disponibilizado nos Estados Unidos, houve um número significativo de pacientes que estavam tomando a droga injetável e sofrendo de imediato perda parcial ou total da visão, que agora os especialistas na área vincularam fortemente ao uso de esta droga.

Mike Papantonio: Tudo bem. Portanto, antes de mais nada, existem muitas alternativas, não é? Eles nem precisam usar essa droga. Esse medicamento nem precisa estar no mercado, né?

Brandon Bogle: Isso está absolutamente correto.

Mike Papantonio: É um fabricante de dinheiro. Então a Novartis está dizendo vamos pular para isso. Outras pessoas estão ganhando dinheiro com isso, eu também. Eu quero ganhar algum dinheiro com isso também. Quão extensa é essa condição em uma pessoa que usa Beovu, que é uma injeção, não é?

Brandon Bogle: É. É uma injeção. Você entra no consultório do seu médico. Normalmente, um oftalmologista o administrará em seu consultório.

Mike Papantonio: Eles injetam diretamente no olho?

Brandon Bogle: Sim, sim.

Mike Papantonio: Tudo bem. E então com que frequência isso acontece?

Brandon Bogle: É algo que você precisa tomar periodicamente ao longo de alguns meses, mas normalmente você vem todo mês ou mais e toma uma injeção.

Mike Papantonio: Tudo bem. E do ponto de vista fisiológico, o que estamos vendo é o que chamamos de traços oculares em miniatura, certo? Você está tendo vasos sanguíneos que estão explodindo nas costas. Beovu está criando alguma proteína incomum, pelo que entendi. A proteína está afetando o sistema ocular na parte posterior do olho, certo?

Brandon Bogle: Isso mesmo. Sim. Você obtém um coágulo de sangue atrás do olho e imediatamente não consegue ver qual deve ser uma coisa muito surpreendente de se passar.

Mike Papantonio: É reversível assim que sairmos de Beovu? É reversível depois que você causa o dano macular?

Brandon Bogle: Infelizmente, geralmente não. Não é. Os pacientes estão presos à perda de visão que experimentam após o coágulo no próprio olho.

Mike Papantonio: Que tipo de paciente corre mais risco aqui? Quero dizer, para começar, quem vai usar o Beovu?

Brandon Bogle: Sim, ele trata a degeneração macular relacionada à idade, que normalmente ocorre em pacientes com 50 anos ou mais. Então essa é a população que vai tomar a droga. E essa própria condição causa uma deterioração muito lenta da visão. Mas o que infelizmente vemos com esta droga é que causa um rápido início de cegueira, muitas vezes completa.

Mike Papantonio: Tudo bem. Agora deixe-me ver se entendi direito, porque sempre ouvimos a mesma coisa. O FDA não fez nada.

Brandon Bogle: Correto.

Mike Papantonio: Achamos que a FDA faz testes. Eles não querem. Se a Novartis telefonou para os dados clínicos, não saberemos até que você tome esses depoimentos. Eles tinham dados clínicos que deveriam ter mostrado a eles que isso tem a capacidade de causar cegueira total absoluta? É isso que você vai descobrir.

Brandon Bogle: Certo. E o que já estamos vendo, e logo no início deste processo, é que eles fizeram exatamente isso. Eles falsificaram os dados clínicos para mascarar o que eram sinais de alerta nos testes clínicos de que esse medicamento pode causar os coágulos sanguíneos nos olhos que agudamente, novamente, causam às vezes a perda total da visão. Os dados definitivamente estavam lá. Eles mascaram os dados e é isso que sabemos até agora. Uma vez que entramos nos documentos internos, como sempre acontece com casos como esse, só pioram.

Mike Papantonio: Tudo bem. À medida que trabalhamos nisso, veremos a mesma coisa. Vamos ver o FDA tentando se defender de idiotas, de ser uma agência idiota disfuncional que nunca olha por cima do ombro de ninguém. Vamos ver a Novartis dizendo: "Nossa, não sabíamos". Os clínicos dirão "Sim, você sabia". E, no processo, teremos pessoas ficando cegas, sem nem mesmo entender a relação entre por que estão ficando cegas e o fato de estarem tomando esse medicamento. Este é um projeto que eu realmente recomendo que você faça em grande escala, uma campanha publicitária, para que as pessoas saibam disso, porque você pode parar agora. Existem alternativas.

Brandon Bogle: Sim.

Mike Papantonio: Brandon, você obteve resultados extraordinários em outros casos. Espero que você leve isso tão a sério e salve algumas dessas pessoas, porque quero dizer, que coisa horrível acordar um dia e ficar cego e nem entender o que aconteceu.

Brandon Bogle: Acho que vamos descobrir que os detailers tiveram que comercializar isso agressivamente, porque, novamente, essa era uma droga para mim também. E a única coisa que eles podem realmente dizer sobre essa droga é que você precisa receber menos injeções com o tempo. Mas de novo, o que eles não contaram e o que acho que vai ficar bem claro que eles se esconderam, é o risco dessas lesões oculares que você simplesmente não vê com as outras terapias disponíveis aqui.

Mike Papantonio: Tudo bem. Brandon, conforme você avança, seus depoimentos vão contar a história, não vão?

Brandon Bogle: Eles são.

Mike Papantonio: O que você costuma ver? Você vê que começa no topo. Não é? E o top guarda esse segredo por muito tempo, enquanto faz o que quer que faça com seu estoque. Quando as coisas começam a dar errado, o CEO que estava encarregado daquele projeto segue em frente, leva todo o seu dinheiro e outro CEO vai embora. Quantas vezes você já viu isso neste negócio?

Brandon Bogle: Mais vezes do que posso contar.

Mike Papantonio: Brandon Bogle, obrigado por se juntar a mim. Por favor, seja agressivo. Vá atrás desses caras. OK?

Brandon Bogle: Vou servir. Obrigado.

Mike Papantonio: Obrigado.