As ações judiciais sobre implantes mamários da Allergan afirmam que os implantes mamários texturizados podem causar linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), uma forma rara de linfoma não-Hodgkin.

Nosso escritório de advocacia está representando mulheres que receberam implantes mamários texturizados e foram posteriormente diagnosticadas com ALCL.

Temos lidado com processos judiciais contra fabricantes de dispositivos médicos desde 1955. Todos os anos, ensinamos 1,500 advogados como lidar com esses casos com sucesso. Estamos listados nos Melhores Advogados da América e no Hall da Fama dos Advogados de Julgamento Nacional.

O que sabemos sobre as ações judiciais sobre implantes mamários?

De acordo com Organização Mundial de Saúde e Food and Drug Administration dos Estados Unidos (“FDA”), os implantes mamários estão ligados ao linfoma anaplásico de células grandes, uma forma rara de linfoma não-Hodgkin, tipicamente localizado na cápsula cicatricial ao redor do implante.

A doença foi denominada linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes mamários ("BIA-ALCL"). Essa doença foi predominantemente relatada em pacientes com implantes mamários texturizados, embora tenha havido alguns relatos da ALCL envolvendo mulheres que receberam implantes mamários lisos.

Na 2016, a Organização Mundial da Saúde designou oficialmente o BIA-ALCL como uma forma de linfoma de células T que pode se desenvolver após o implante mamário. Em dezembro 2018, as vendas de implantes mamários texturizados Allergan foram suspensas em todos os países 33 na Europa, bem como Israel, Brasil e Austrália. Em maio, a 2019 Health Canada suspendeu a licença da Allergan para seus implantes mamários BIOCELL depois que uma revisão interna de segurança concluiu que esses implantes conferiam um aumento do risco de ALCL.

Em maio 2019, a FDA realizou dois dias Comité Consultivo reunião para discutir os riscos e benefícios dos implantes mamários e para fazer recomendações sobre as ações apropriadas a serem tomadas à luz das preocupações relacionadas à BIA-ALCL. Em julho 24, 2019, o FDA anunciou que estava tomando medidas para proteger os pacientes, solicitando que Allergan se lembra voluntariamente todos os seus implantes mamários texturizados e expansores de tecidos associados do mercado dos EUA.

A FDA decidiu solicitar esse recall após uma revisão dos relatórios de eventos adversos recém-enviados envolvendo o BIA-ALCL. A FDA observou que descobriu que “o risco de BIA-ALCL com implantes texturizados Allergan BIOCELL é aproximadamente 6 vezes o risco de BIA-ALCL com implantes texturizados de outros fabricantes de marketing nos EUA e que“ a distribuição contínua de implantes mamários texturizados BIOCELL da Allergan seria provavelmente causará conseqüências sérias e adversas à saúde e, potencialmente, morte por BIA-ALCL. ”

Traumatismos Do Câncer De Implante De Mama E Tratamento

O linfoma anaplásico de células grandes associado ao implante mamário não é câncer de mama. É uma forma de linfoma não-Hodgkin. A doença é causada pela mutação de um gene específico que faz com que as células T produzam quantidades excessivas de uma proteína conhecida como linfoma anaplásico quinase (ALK1).

Não se sabe por que os implantes texturizados podem causar esse tipo de câncer. No entanto, a pesquisa sugere que ela pode estar ligada à inflamação que resulta na formação do tecido cicatricial, que por sua vez mantém os implantes no lugar. Também é possível que a contaminação bacteriana no sítio cirúrgico possa desempenhar um papel, bem como uma história familiar de linfoma.

Acredita-se que o risco de um indivíduo desenvolver BIA-ALCL seja baixo, mas é sério e pode levar à morte. Os sintomas iniciais da ALCL geralmente consistem em um inchaço indolor, mas perceptível, nos gânglios linfáticos (por exemplo, axila ou pescoço). Isso pode ser seguido por perda de apetite, fadiga generalizada, febre e suores noturnos. Também pode haver massa ou dor na área do implante mamário. Um diagnóstico preciso requer a análise de um linfonodo aumentado para determinar se as células linfoma estão presentes.

Em 5 de janeiro de 2020, um total de 733 casos de linfoma anaplásico de grandes células associados a implantes mamários foram submetidos ao FDA. Destes, 620 (85%) relatórios envolveram implantes mamários Allergan, 66 (9%) relatórios envolveram implantes fabricados pela Mentor, Sientra e outras empresas, e 47 (6%) relatórios não identificaram o fabricante do implante. Esses relatórios BIA-ALCL incluíram 36 mortes. Com base nos dados de eventos adversos disponíveis, o tempo médio desde a implantação até o diagnóstico de ALCL é 8 anos.

Se detectado precocemente, o BIA-ALCL pode ser tratado com sucesso pela remoção do implante e do tecido cicatricial adjacente. No entanto, o ALCL pode metastizar para outras partes do corpo e o tratamento com quimioterapia e radiação pode ser necessário. O diagnóstico precoce é de extrema importância.

Compensação em um processo de implante mamário

Se você ou um ente querido experimentou linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) depois de ter implantes mamários, então estaremos buscando os seguintes danos para você:

1. Gastos médicos e funerários passados ​​e futuros que resultam das lesões.
2. Dores e sofrimentos passados ​​e futuros (físicos e mentais) causados ​​pelas lesões e pelo processo de tratamento e recuperação.
3. Perdas salariais passadas e futuras e perda de bens (se a morte ocorreu).
4. Perda passada e futura de capacidade de ganho.
5. Perda passada e futura do gozo da vida.
6. punitivos, caso existam.

Em dezembro de 2019, foi estabelecido um MDL para implantes mamários texturizados Allergan em tribunal federal em Nova Jersey. Nosso escritório de advocacia está atuando como advogado co-líder do MDL. Em outubro de 2021, mais de Ações judiciais 900 estavam pendentes no MDL.

A criação de um MDL é o primeiro passo no processo contencioso que inicia as negociações do acordo. Uma vez que o MDL foi formado, a descoberta dos fatos e julgamentos podem começar, o que leva a sérias discussões de acordo.

Notícia do cancro do implante da mama

A Allergan recolhem os implantes de mama texturizados ligados ao tipo raro de câncer:

A FDA disse em comunicado que enquanto a incidência geral do câncer parece ser baixa, pediu à Allergan para iniciar o recall do implante Biocell "uma vez que as evidências indicaram que o produto de um fabricante específico parecia estar diretamente ligado a danos significativos ao paciente, incluindo morte " Relatado em NPR

Existe alguma conexão entre implantes mamários e câncer? E se sim, qual é a gravidade do risco ?:

Pesquisas sugerem que a BIA-ALCL é geralmente encontrada perto do implante mamário dentro do tecido cicatricial circundante, não do próprio seio. Estima-se que o risco de desenvolver BIA-ALCL a partir de um implante texturizado seja de um em 1,000 para um em 30,000. O tratamento envolve a remoção cirúrgica dos implantes e do câncer. Quando detectado cedo, o BIA-ALCL é geralmente curável. Relatado em clínica Mayo

FDA e Estudos Científicos sobre Implantes de Mama Texturizados

Implantes mamários - Certas recomendações de rotulagem para melhorar a comunicação com o paciente

Em outubro de 2020, o FDA emitiu recomendações e orientações não vinculativas sobre as seguintes advertências a serem transmitidas às mulheres que consideram implantes mamários. (1) implantes mamários não são considerados dispositivos para toda a vida; (2) a chance de desenvolver complicações aumenta com o tempo; (3) algumas complicações exigirão mais cirurgia; (4) os implantes mamários têm sido associados ao desenvolvimento de um câncer do sistema imunológico denominado linfoma anaplásico de células grandes associado ao implante mamário (BIA-ALCL); BIA-ALCL ocorre mais comumente em pacientes com implantes mamários texturizados do que implantes lisos, e mortes ocorreram por BIA-ALCL; e (5) implantes mamários foram associados a sintomas sistêmicos. Para ler mais, clique Orientações e recomendações da FDA

Perguntas e respostas sobre linfoma anaplásico de células grandes associado ao implante de mama (BIA-ALCL)

O linfoma associado ao implante de mama (BIA-ALCL) não é câncer de mama - é um tipo de linfoma não-Hodgkin (câncer do sistema imunológico). Na maioria dos casos, o BIA-ALCL é encontrado no tecido cicatricial e no líquido próximo ao implante, mas em alguns casos, pode se espalhar por todo o corpo. O risco de um indivíduo desenvolver BIA-ALCL é considerado baixo; no entanto, esse câncer é grave e pode levar à morte, principalmente se não for tratado imediatamente. Para ler mais, clique em Perguntas e Respostas da Administração de Alimentos e Medicamentos

Relatórios de dispositivos médicos de linfoma anaplásico associado a implantes mamários

Em 5 de janeiro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) recebeu um total de 733 relatórios de dispositivos médicos (MDRs) nos Estados Unidos e em todo o mundo de linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes de mama (BIA-ALCL). Para ler mais, clique Informações sobre produtos de administração de alimentos e medicamentos

A FDA solicita que a Allergan recorde voluntariamente certos implantes mamários

A FDA tomou medidas para proteger as mulheres do linfoma anaplásico de grandes células (BIA-ALCL), solicitando que a Allergan, fabricante de um tipo específico de implante texturizado, lembre-se de modelos específicos de seus implantes mamários texturizados do mercado americano. o risco de BIA-ALCL. Para ler mais, clique em Alertas de Food and Drug Administration