Os processos judiciais Elmiron afirmam que a exposição de longo prazo ao Elmiron causa maculopatia, um distúrbio ocular que afeta a mácula (parte central da retina) e uma das principais causas de cegueira.

Nosso escritório de advocacia está representando indivíduos que tomaram Elmiron e sofreram maculopatia ou outros danos graves aos olhos.

Temos lidado com processos judiciais contra empresas farmacêuticas desde 1955. A cada ano ensinamos 1,500 advogados como lidar com esses casos com sucesso. Estamos listados nos Melhores Advogados da América e no Hall da Fama dos Advogados de Julgamento Nacional.

O que sabemos sobre as ações judiciais da Elmiron?

Elmiron é a marca registrada do polissulfato de sódio pentosano. É utilizado para tratar uma doença conhecida como cistite intersticial ("CI"), mais conhecida como "síndrome da dor na bexiga". IC é uma condição muito mal compreendida, cujos sintomas incluem dor crônica na bexiga, frequência urinária, urgência urinária e relações sexuais dolorosas.

No 2018, um artigo foi publicado pela American Academy of Ophthalmology, no qual os autores escreveram sobre seis pacientes tratados no Emory Eye Center entre 2015 e 2017 que maculopatia pigmentar experiente de causa desconhecida após exposição crônica ao Elmiron (polissulfato sódico de pentosana) para cistite intersticial.

No 2019, um dos autores publicou uma atualização dez pacientes no Emory Eye Center foi diagnosticado com o mesmo problema. As principais queixas dos indivíduos no estudo foram perda de visão na penumbra, escurecimento generalizado da visão, dificuldade de leitura e dificuldade geral de visão para perto.

Além do fato de que o Elmiron pode causar lesões oculares graves, o medicamento nem mesmo se mostrou eficaz no tratamento da cistite intersticial. Os primeiros ensaios clínicos com Elmiron na década de 1990 revelaram eficácia duvidosa para a droga. Na verdade, um dos revisores do FDA declarou: "A evidência da eficácia do Elmiron para o tratamento da cistite intersticial é muito fraca."

Numerosos estudos pós-comercialização revisados ​​por pares recentemente relacionaram o uso de Elmiron com uma doença ocular muito séria conhecida como maculopatia. Maculopatia é uma doença progressiva que pode causar deficiência visual, perda de visão central e cegueira.

A forma de degeneração macular associada ao Elmiron é identificada como “maculopatia pigmentar”. A maculopatia envolve danos à mácula na parte posterior do olho. Pacientes com máculas danificadas podem apresentar uma série de sintomas visuais, desde visão geral deficiente ou escurecimento da visão, distorção de imagens, manchas ou manchas pretas no centro da visão e cegueira legal.

The US Food & Drug Administration (Certificação) incentiva os indivíduos a relatar medicamentos e dispositivos médicos que resultem em efeitos colaterais inesperados ou eventos adversos. Isso pode ser feito online preenchendo um Formulário de relatório voluntário MedWatch.

Se você tomou Elmiron e sofre de maculopatia ou outra lesão ocular grave, buscaremos a seguinte compensação para você:

1. Gastos médicos passados ​​e futuros para tratar seus ferimentos.
2. Dor e sofrimento passados ​​e futuros que resultam de seus ferimentos, tanto do ponto de vista físico quanto mental.
3. perda de salário, se houver.
4. Outras perdas econômicas experimentadas por causa de seus ferimentos.
5. punitivos, caso existam.

Em dezembro de 2020, um MDL foi estabelecido para Elmiron em tribunal federal em Nova Jersey. Nosso escritório de advocacia está atuando no Comitê Executivo do MDL e também na presidência do Comitê de Descoberta. Em 16 de maio de 2022, mais de Ações judiciais 1,000 estavam pendentes no MDL.

A criação de um MDL é o primeiro passo no processo contencioso que inicia as negociações do acordo. Uma vez que o MDL foi formado, a descoberta dos fatos e julgamentos podem começar, o que leva a sérias discussões de acordo.

Maculopatia é um termo geral que se refere a qualquer condição patológica que afeta a mácula, a porção central da retina da qual dependem a acuidade visual e a sensibilidade. A forma de degeneração macular que foi associada a Elmiron está associada a anormalidades no epitélio pigmentar da retina.

Os sintomas desta maculopatia podem variar desde distorção da visão até perda de visão central e até cegueira. A apresentação da condição difere ligeiramente de um paciente para outro, mas a imagem pode incluir qualquer um ou todos os seguintes:

1. depósitos pigmentados parafoveais: capilares e pequenos vasos sanguíneos ao redor da mácula tornam-se anormais, resultando em perda de visão;
2. depósitos viteliformes: lesões arredondadas amareladas que se formam sob a mácula (também conhecidas como distrofia macular de padrão adulto);
3. atrofia do epitélio pigmentar da retina;
4. manchas hiperpigmentadas ou escurecidas.

Como a lei de responsabilidade se aplica aos casos Elmiron

De acordo com a maioria das leis estaduais, um paciente ferido pelo uso de um medicamento defeituoso pode mover uma ação judicial com base nas seguintes teorias jurídicas:

1. Defeito de projeto: Quando um medicamento é fabricado de acordo com as especificações do projeto, mas o próprio projeto torna o medicamento ineficaz ou inseguro;
2. Defeito de fabricação: Quando um medicamento é projetado com segurança, mas apresenta um defeito no processo de fabricação, tornando-o perigoso ou inseguro; e / ou
3. Falha em avisar: Quando o fabricante do medicamento deixa de alertar o público sobre os riscos ou de fornecer instruções adequadas sobre o uso do medicamento, tornando-o inseguro ou perigoso.

Todos os estados impõem um estatuto de limitações que limita a quantidade de tempo que você tem para abrir um processo contra um fabricante de medicamentos. Um membro de nossa equipe jurídica pode informá-lo sobre as leis do seu estado.

Entre o 1997 e o 2019, os casos 100 identificados como “distúrbios oculares” entre os pacientes da Elmiron foram registrados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) da FDA. Oitenta deles foram classificados como sérios. Pelo menos 22 desses relatórios mencionou alguma forma de maculopatia.

Antes de junho de 2020, Elmiron rotulagem de produtos não incluiu qualquer linguagem que descreva a maculopatia pigmentar ou qualquer outra forma de maculopatia. As únicas referências a qualquer forma de distúrbios oculares ou relacionados à visão foram localizadas na seção de Reações Adversas, referindo-se a nistagmo, conjuntivite, neurite óptica, ambliopia e hemorragia retinal observada em ensaios clínicos pré-comercialização. A rotulagem não incluiu advertências relevantes e não identificou eventos adversos relevantes.

Em 16 de junho de 2020, o FDA aprovou um mudar para o rótulo Elmiron declarar: "Mudanças pigmentares na retina, relatadas na literatura como maculopatia pigmentar, foram identificadas com o uso de ELMIRON® a longo prazo (veja REAÇÕES ADVERSAS). Embora a maioria desses casos ocorram após 3 anos de uso ou mais, casos foram observados com uma duração de uso mais curta. Embora a etiologia não seja clara, a dose cumulativa parece ser um fator de risco. " Além disso, o FDA recomenda que os pacientes que recebem Elmiron sejam submetidos a exames retinais periódicos, incluindo tomografia de coerência óptica e imagem de autofluorescência.

Desde o início, Elmiron não se mostrou eficaz no tratamento da cistite intersticial. Em 27 de janeiro de 1993, o FDA emitiu sua primeira carta de não aprovação para Elmiron citando problemas não apenas com os resultados dos ensaios clínicos para Elmiron, mas também com os investigadores que conduziram os ensaios.

Em seu 8 de novembro de 1991, Revisão Estatística e Avaliação relativa aos ensaios clínicos para Elmiron, o revisor da FDA declarou: “A evidência da eficácia do Elmiron para o tratamento da cistite intersticial é muito fraca.”

Devido à falta de evidências de eficácia, a FDA solicitou ao fabricante que conduzisse um ensaio clínico adicional sem os investigadores que haviam conduzido os ensaios clínicos anteriores. O fabricante se recusou a realizar o ensaio clínico adicional e, em vez disso, reanalisou os dados dos dois ensaios clínicos essenciais.

Após revisar a reanálise, o FDA emitiu uma segunda carta de não aprovação para Elmiron, pois a informação era “inadequada e o aplicativo não é aprovável” e novamente solicitou ao fabricante que conduzisse outro ensaio clínico. O fabricante novamente se recusou a realizar o ensaio clínico adicional.

Após uma reunião com o FDA, o fabricante concordou em conduzir uma revisão do banco de dados do uso compassivo não controlado (não um ensaio clínico) em sua tentativa de corroborar suas afirmações sobre a eficácia do medicamento. O revisor da FDA observou novamente: "[T] aqui não há procedimentos estatísticos que possam ser usados ​​para avaliar inequivocamente se os resultados vistos nestes dados são resultado do efeito placebo ou do uso de Elmiron."

O revisor do FDA determinou que não se poderia dizer que as evidências eram suficientes para estabelecer que o medicamento deveria ser aprovado. No entanto, como havia alguma evidência de eficácia para um pequeno subconjunto dos pacientes estudados, o revisor do FDA emitiu uma recomendação morna para aprovação em fevereiro de 1996.

Mais de uma década depois, um ensaio clínico multicêntrico muito maior não encontrou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre o uso de um placebo e de Elmiron no que diz respeito à redução dos sintomas de cistite intersticial.