A 510 (k) Liquidação processo é uma das duas maneiras pelas quais um fabricante de dispositivos médicos pode obter a aprovação do Food and Drug AdministrationApesar de legalmente, a liberação de um dispositivo sob esta seção não é uma verdadeira “aprovação”. O 510 (k) Clearance simplesmente dá à empresa permissão para comercializar seu produto, com base na comparação com um dispositivo “predicado”. O processo de desalfandegamento 510 (k) provocou alguma controvérsia nos últimos anos, pois levou à disponibilidade de vários dispositivos prejudiciais, incluindo Implantes de quadril metal-on-metal e produtos de reparação de malha.

Especificamente, esta seção da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos “... permite à [FDA] determinar se o dispositivo é equivalente a um dispositivo já colocado em uma das três categorias de classificação” quando um fabricante deseja “reintroduzir uma dispositivo que será significativamente alterado ou modificado. ”O candidato deve demonstrar que o novo dispositivo é“ substancialmente equivalente ”a um que já tenha sido aprovado pelo FDA e tenha estado no mercado (isso é conhecido como o“ dispositivo predicado ”). Se o fabricante puder demonstrar com sucesso essa equivalência, os requisitos de teste de segurança serão dispensados.

Dispositivos que são elegíveis para a folga 510 (k) são aqueles que se enquadram na categoria Classe III da FDA. Estes são dispositivos que são permanentemente implantados no corpo do paciente por meio de cirurgia, e incluem marca-passos, próteses articulares e Filtros de IVC usado para prevenir embolias, entre outros produtos.

Para obter a folga 510 (k), o fabricante ainda deve comparar a segurança e a eficácia de seu produto com um modelo similar sendo atualmente comercializado legalmente. O tipo de comparação necessário varia, dependendo do dispositivo e do grau de risco para os pacientes que o utilizarão. Tal comparação pode examinar o novo dispositivo por suas características físicas e quão bem ele se comporta em comparação com o dispositivo predicado, usando métodos padrão.

Um exemplo disso seria luvas cirúrgicas, que são tipicamente testadas usando métodos padronizados estabelecidos por organizações reconhecidas como internacionais da ASTM e o International Organization for Standardization (ISO). Estes testes mediriam o material da luva para durabilidade e compatibilidade com os tecidos e fluidos humanos com os quais entraria em contato.

Em outros casos, o aplicativo é baseado em “testes de bancada” do novo dispositivo, durante o qual seu desempenho é comparado com as características conhecidas do dispositivo predicado. Há também dispositivos que são necessários para estar em conformidade com os regulamentos estabelecidos pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA, conhecidos como “Controles Especiais”. Esses regulamentos podem governar desde a rotulagem de um determinado produto até o design de componentes específicos. .