Tentativas de regular e garantir a segurança de medicamentos nos Estados Unidos remontam aos primeiros anos da 19^th Século. Essas tentativas foram em grande parte sem sucesso. Foram necessários outros anos 86 antes que o Congresso aprovasse uma lei eficaz que abordasse a questão da segurança alimentar e de medicamentos.

Essa lei, assinada pelo presidente Theodore Roosevelt na 1906, levou à criação da Food and Drug Administration, uma agência federal encarregada de proteger o público de medicamentos perigosos. Hoje, além de regulamentar medicamentos prescritos e de venda livre, a FDA é responsável por garantir a segurança e pureza dos alimentos (para animais e também para humanos), produtos veterinários, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos alimentares e muito mais.

As primeiras décadas

A primeira tentativa de regulamentar a segurança de medicamentos nos EUA veio na esteira da descoberta da vacina contra a varíola do Dr. Edward Jenner no 1796. Como a varíola ainda era uma doença comum, temida e muitas vezes fatal na época. Não demorou muito para que os vendedores ambulantes e charlatões começassem a explorar a demanda pelo tratamento vendendo versões fraudulentas, ineficazes e às vezes perigosas da vacina.

Em 1813, o Congresso aprovou o Lei de Vacinas, que encarregou os agentes federais de garantir a pureza da vacina contra a varíola e distribuí-la às pessoas. Sete anos depois, um surto de varíola na Carolina do Norte devido a um suprimento contaminado de vacina levou à revogação da lei.

Em 1820, um grupo de médicos preocupados fundou a United States Pharmacopeia, uma organização sem fins lucrativos ainda em operação. Seu objetivo era fazer com que a legislação aprovada no nível federal responsabilizasse os fabricantes de medicamentos pela pureza e eficácia de seus produtos.

Essas tentativas foram em grande parte mal sucedidas, e não foi até as 1880s que o governo federal mais uma vez assumiu a tarefa de proteger o público de medicamentos contaminados e produtos alimentícios. Em 1883, o cientista e ativista social Harvey Wiley foi nomeado chefe de química na Divisão de Química do USDA, onde liderou uma investigação, culminando em um extenso relatório de dez partes chamado Alimentos e adulterantes alimentares.

Governo responde

Por volta da virada do 20^th Century, Wiley e sua divisão se aliaram a outros grupos ativistas, incluindo associações médicas, com o objetivo de pressionar legisladores federais a criar uma legislação que estabelecesse padrões nacionais para alimentos e medicamentos. Esses esforços vieram do mesmo tipo que Jornalistas "muckraking" publicavam exposições sobre empresas de processamento de alimentos e fabricantes de produtos farmacêuticos que vendiam produtos contaminados.

Eventualmente, o trabalho de Wiley levou à passagem do Lei de Alimentos e Drogas da 1906 sob o Presidente da Administração Theodore Roosevelt. Marcou a primeira vez que o governo federal tinha autoridade genuína para regular a venda e o transporte de produtos farmacêuticos e comerciais. As inspeções deveriam ser realizadas pela divisão de Wiley no USDA.

Infelizmente, a lei foi destruída no 1911 pelo Supremo Tribunal, que determinou que a lei não se aplica a alegações falsas sobre a eficácia. Embora a lei tenha sido alterada no ano seguinte, definindo marcas falsas farmacêuticas como “falsas e fraudulentas [alegações] de efeitos curativos ou terapêuticos”, os tribunais continuaram a estabelecer um alto padrão de prova para tais alegações - e restringiram o poder da Divisão de Química de reforçar a lei.

Na 1927, a Divisão de Química do USDA tornou-se o Departamento de Alimentos, Medicamentos e Inseticidas, que foi renomeado como Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos) no 1930. Durante a década que se seguiu, os jornalistas investigativos continuaram a expor produtos perigosos que haviam escapado das fissuras da lei 1906, incluindo um cosmético conhecido como “Lure Lure”, O que levou muitas mulheres a ficarem cegas.

Os eventos chegaram ao auge em 1937, quando o antibiótico droga sulfa fabricado e vendido pela SE Massengill Company (um predecessor da GlaxoSmith Kline) matou pessoas da 100. A droga continha um solvente não testado conhecido como dietilenoglicol (uma substância usada no fluido de freio, anticongelante e lubrificantes automotivos). Como resultado dessa tragédia, o Congresso aprovou a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos da 1938, que expandiu enormemente os poderes regulatórios da FDA, exigindo revisão pré-mercado de todos os novos produtos farmacêuticos e banir falsas alegações de eficácia sem exigir prova de intenção.

Exercitando maior autoridade

Durante a década seguinte, o FDA começou a designar certos medicamentos como “somente prescrição”, uma categoria que foi escrita em lei pelos primeiros 1950s. Nos anos seguintes, a FDA ganhou poderes adicionais à medida que os tribunais fechavam as brechas que permitiam que as companhias farmacêuticas contornassem a cláusula de “alegações terapêuticas falsas” da lei. Entre esses poderes expandidos estava a autoridade do FDA para recordar medicamentos ineficazes e perigosos. Pelas 1960s, a FDA recebeu o poder de exigir revisões clínicas (incluindo aquelas que já estão no mercado), restringir a publicidade a medicamentos a usos formalmente aprovados e conduzir inspeções nas operações das empresas farmacêuticas.

Uma das conseqüências não intencionais da autoridade expandida da FDA foi um aumento significativo na quantidade de tempo que levou para aprovar novos medicamentos. Em meados dos 1970s, mais de 90% de novos medicamentos que a FDA considerava vital para aprovação estavam disponíveis no exterior antes de estarem disponíveis nos EUA.

Outro problema era que a quantidade de tempo necessária para conduzir os ensaios clínicos exigidos pela lei encurtava o período de exclusividade de um fabricante de medicamentos sob as leis de patentes existentes. O 1984 Lei Hatch-Waxman Foi uma tentativa de manter os preços dos remédios razoáveis ​​permitindo que fabricantes de genéricos conduzissem seus próprios testes clínicos enquanto um remédio de marca ainda estivesse sob patente e, ao mesmo tempo, permitindo que grandes empresas farmacêuticas mantivessem sua proteção patenteada por um período prolongado. desenvolvimento de novos medicamentos.

A FDA hoje

Tentativas adicionais para agilizar o processo de aprovação da FDA ao longo dos últimos anos incluem novas regras, emitidas durante as 1980s durante a epidemia de AIDS, que aceleraram a aprovação de medicamentos para tratamento de doenças fatais e permitiram que pacientes com opções limitadas obtivessem medicamentos experimentais. que ainda não recebeu aprovação formal.

Empresas farmacêuticas e fabricantes de dispositivos médicos também começaram a empregar Seção 510 (k) da Lei de Drogas e Cosméticos para Alimentos, que lhes permite contornar os requisitos normais de testes, se puderem demonstrar que um novo produto é “substancialmente equivalente” a um que já tenha sido aprovado. Mais recentemente, 21^st Lei das Cura do Século permitiu que tais empresas enviassem “resumos de dados” e “evidências do mundo real” em vez de estudos clínicos formais.

Apesar de ter boas intenções, o processo de pré-aprovação 510 (k) resultou em vários produtos nocivos sendo lançados no mercado. Resta ver se o 21^st A Century Cures Act terá resultados semelhantes.