Quando o Food and Drug Administration (FDA) aprova um novo medicamento, é porque o produto foi submetido a rigorosos teste clínico e é considerado seguro e eficaz para o tratamento do distúrbio específico / condição para o qual foi concebido. Isso não significa que a droga é completamente livre de efeitos colaterais potencialmente perigosos.

O que isso significa é que, após uma avaliação longa e cuidadosa, os cientistas da agência determinaram que os benefícios para um paciente com uma condição específica superam os riscos. A aprovação formal do FDA para um determinado medicamento é limitada àquela para a qual ele foi projetado para tratar.

Dito isto, um médico pode prescrever legalmente um medicamento para um uso não aprovado se, em seu julgamento profissional, o medicamento ajudar a condição do paciente. Isso geralmente é feito depois que outros tratamentos destinados ao problema de um paciente foram ineficazes, ou não há outras alternativas prontamente disponíveis.

É ilegal que um fabricante ou distribuidor de medicamentos comercialize um produto para qualquer outro uso que não aquele para o qual foi aprovado pelo FDA. Quando o fazem, é referido como uma promoção “off-label”. Isso se tornou um problema significativo desde a 1985, quando a FDA começou a permitir a publicidade de drogas diretamente ao consumidor (DTC), que é muito popular hoje em dia. Na 2015, os gastos com anúncios da DTC nos EUA atingiram US $ 5.6 bilhões.

Os pacientes cujos médicos recomendam prescrições off-label para suas condições devem considerar uma série de questões, como o uso aprovado original do medicamento e se existem ou não alternativas aprovadas. Antes de tomar uma medicação off-label, deve-se também descobrir se houve estudos clínicos para apoiar o uso da droga para tratar sua condição e aprender o máximo possível sobre os riscos e possíveis efeitos colaterais.

Também deve ser notado que as seguradoras podem não cobrir os custos de uma prescrição off-label. Os pacientes devem realizar a devida diligência e discutir todas as alternativas com seu médico antes de concordar em tomar tais medicamentos.