A Certificação Emite uma carta de aviso quando uma empresa cometeu uma violação grave. É o principal método de comunicação da agência com os infratores e é o primeiro passo para aplicar as regulamentações.

No caso de um fabricante de produtos de assistência médica, isso pode incluir (mas não se limita a) práticas de marketing ilegais ou enganosas ou falha em seguir Boas Práticas de Fabricação atuais (CGMPs) que garantem a segurança do produto. A carta de aviso também fornece instruções sobre quais ações devem ser tomadas para remediar a situação e uma série de prazos para notificar o FDA do progresso da empresa. Durante este tempo, o FDA monitora regularmente o infrator, a fim de fazer com que certas ações corretivas sejam tomadas. Se a empresa não cumprir, medidas adicionais podem ser tomadas.

O FDA pode descobrir violações no curso de suas próprias inspeções. Alternativamente, as violações podem chamar a atenção da agência do nível estadual. Em ambos os casos, uma carta de advertência é simplesmente o primeiro passo, dando a uma empresa a oportunidade de obedecer voluntariamente, mediante notificação prévia antes que sejam tomadas outras medidas.

Quando um campo do FDA ou um escritório do distrito toma conhecimento de uma violação, ele envia uma recomendação de advertência por meio do Sistema de Gerenciamento de Conformidade (CMS) da agência. A recomendação deve incluir documentação, que inclui detalhes da violação, conforme descrito no Relatório de Inspeção de Estabelecimento (EIR), bem como qualquer resposta por escrito do infrator.

As cartas de advertência são obrigadas por lei a serem claramente identificadas como tal. O cabeçalho deve incluir "WARNING LETTER" junto com um número que identifica o caso específico. A carta é enviada ao diretor executivo ou proprietário da empresa e uma cópia é enviada ao gerente de nível mais alto da instalação onde ocorreu a violação. As cartas de aviso podem ser enviadas eletronicamente, através do Serviço Postal dos EUA ou de um serviço de entregas privado, e devem ter algum tipo de documentação de entrega, como um recibo de devolução.

Se, durante a inspeção inicial, a empresa prometeu tomar medidas corretivas, isso é reconhecido na carta. A FDA também solicitará que tal ação ocorra dentro de um prazo específico (geralmente, 15 dias úteis a partir da data de recebimento) ou que a empresa forneça uma resposta por escrito. Em alguns casos, um representante da empresa tem a oportunidade de se reunir com autoridades da FDA para discutir o assunto.

A carta também inclui uma Declaração de Alerta, informando o infrator que a falha em resolver o problema pode resultar em ações adicionais pela FDA sem aviso prévio. Para empresas farmacêuticas e fabricantes de dispositivos médicos, tais conseqüências podem incluir a retirada de contratos com órgãos federais de saúde.